{"product_id":"4912204710462","title":"医学のあゆみ 薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言 2026年 297巻1号 4月第1土曜特集[雑誌] (2026年04月1週目号) [雑誌]","description":"・リアルワールドデータ（RWD）とは、電子カルテ、医療請求データ、製品または疾患レジストリ、その他の健康関連情報源など、患者の健康状態・医療提供に関連する情報であり、日常診療においてさまざまな情報源から収集される。\u003cbr\u003e・近年、世界各国の規制当局がRWDの活用を推進しており、基礎研究、臨床開発計画、臨床試験への患者登録、規制当局への申請、製造販売後の安全性監視等、多様な分野での活用が進んでいる。\u003cbr\u003e・本特集は、提言書『薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言』に基づき、薬事利用に資するRWD\/RWE（リアルワールドエビデンス）の信頼性確保の現状から制度的実装、さらには技術的発展までを包括的に論じる。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e■第1土曜特集\u003cbr\u003e・はじめに\u003cbr\u003e・RWD\/RWEとは、「適合性」と「信頼性」とは\u003cbr\u003e●第1章　各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ\u003cbr\u003e・各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ\u003cbr\u003e●第2章　薬事に用いたRWD\/RWEの事例と「適合性」「信頼性」\u003cbr\u003e・SCRUM-Japan Registry\u003cbr\u003e・CIRCULATE-Japanにおける疾患レジストリ構築の試み\u003cbr\u003e・MASTER KEY Project\u003cbr\u003e・RemudyおよびRemudy-DMDの構築経緯とRegulatory Grade RWDとしての活用\u003cbr\u003e・RWDの外部対照としての活用可能性：REALISE研究の成果から\u003cbr\u003e・海外における現状：Flatiron Healthの経験\u003cbr\u003e●第3章　事例から考える目的に応じた「適合性」「信頼性」の現状と提案\u003cbr\u003e・医薬品等の開発に資するデータ\u003cbr\u003e・医薬品安全性監視に資するデータ\u003cbr\u003e・その他のRWE（診療ガイドラインなど）に資するデータ\u003cbr\u003e●第4章　リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案\u003cbr\u003e・リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案\u003cbr\u003e●第5章　RWD\/RWEの利活用に向けた法的整備の現状と展望\u003cbr\u003e・次世代医療基盤法の概要\u003cbr\u003e・RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理――次世代医療基盤法改正とオプトアウト方式の課題を中心に\u003cbr\u003e・European Health Data Space（EHDS）の概要と日本の医療DX政策へのインパクト\u003cbr\u003e●第6章　RWD\/RWEの利活用に向けた技術的進歩の現状と展望\u003cbr\u003e・二次利用を見据えた病院情報システムの構築\u003cbr\u003e・大規模言語処理のRWD\/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望①\u003cbr\u003e・大規模言語処理のRWD\/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望②\u003cbr\u003e・技術的進歩のRWD\/RWEへの活用\u003cbr\u003e・結言","brand":"医歯薬出版","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51160068718896,"sku":null,"price":2970.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/4912204710462","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}