{"product_id":"9784502498114","title":"医療機器","description":"インハウスローヤーを中心とした執筆者が、医療機器メーカーの法務に必要な知識をわかりやすく解説。ビジネスサイクル、製品類型、法分野などの切り口から、契約、規制法、コンプライアンス、知財、紛争対応などのトピックを幅広くカバー。業界の法務パーソンとしてのスキルアップのためのガイダンスも提供。業界法務の「見取り図」「コンパス」となる１冊。\u003cbr\u003e〔目次〕\u003cbr\u003e序章　医療機器業界の特色\u003cbr\u003e１．業界概要\u003cbr\u003e２．ビジネスモデル\u003cbr\u003e３．法務の特色\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第１章総論\u003cbr\u003eQ1法務部門の役割　Q2法務パーソンに必要なスキル　Q3薬害の歴史と安全性の確保　Q4医の倫理　Q5患者中心の医療　Q6科学技術の発展と医療機器業界への影響　Q7薬機法の概要　Q8医療機器の多様性　Q9医療機器該当性①総論　Q10医療機器該当性②各論　Q11業界団体　Q12社内外の学びの機会　Q13新型コロナウィルス感染症の影響　Q14不祥事を防ぐ　\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第２章医療政策\u003cbr\u003eQ15医療政策　Q16医療機関や医療従事者に適用されるルール　Q17医療機関と地域包括ケアシステム　Q18医療従事者の連携体制　Q19医療機関における医療機器安全対策　Q20診療報酬制度　Q21規制改革　\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第３章医療機器のビジネスサイクル\u003cbr\u003eQ22研究・開発プロセスと規制　Q23企業主導治験　Q24製造販売プロセスと規制　Q25プロモーションの規制　Q26医療従事者・医療機関との関わり　Q27公務員との関わり　Q28販売　Q29流通　Q30未承認医療機器の個人輸入　Q31修理・保守点検　Q32市販後の安全管理\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第４章医療機器の類型ごとの注意点\u003cbr\u003eQ33ソフトウェア　Q34アプリ・AI　Q35医行為該当性　Q36体外診断用医薬品　Q37動物用医療機器　Q38在宅医療\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第５章法分野ごとの注意点\u003cbr\u003eQ39契約の概観　Q40ライセンス契約　Q41製造に関する契約　Q42コンプライアンス体制① GXP　Q43コンプライアンス体制② GXP以外　Q44個人情報保護　Q45医療機器におけるデータ　Q46独禁法　Q47特許　Q48特許以外の知的財産権　Q49その他の法律　Q50法的紛争　Q51スタートアップ　Q52海外の贈賄規制等\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第６章研究・産学連携\u003cbr\u003eQ53医療機器に関する研究の規制　Q54医療機器に関する研究の仕分け　Q55産学連携による研究の概観　Q56産学連携における利益相反管理　Q57基礎研究・非臨床研究　Q58医療情報・生体試料を使用する研究　Q59医師主導治験・特定臨床研究　Q60医工連携①総論　Q61医工連携②各論","brand":"中央経済社ホールディングス","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48592936632624,"sku":"","price":3850.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784502498114","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}