{"product_id":"9784840753654","title":"図解で学ぶGMP　第6版","description":"●「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令（2021年4月28日公布、2021年8月施行）の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス（ドラフト）、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48537498059056,"sku":"","price":9900.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784840753654","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}