{"product_id":"9784840756822","title":"ICH原薬GMP Q\u0026A集　第3版","description":"●実践的なQ\u0026amp;Aを通して規制の要点・変更点を解説し、「この場合は、どうすべき？」の疑問に答えます！\u003cbr\u003e●原薬GMPに関連する実務者必携の書！\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e本書は、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）を中心に、ICH Qトリオと呼ばれるQ8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）、ならびにQ11（原薬の開発と製造）などの関連ガイドライン等にも触れながら、原薬の製造や品質管理に関する方法論や事例などについて、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会の知見と経験をもとに、実践的な知識をQ\u0026amp;A形式でまとめています。第2版の発刊（2015年11月）以降、不純物管理（Q3D、M7、ニトロソアミン）や毒性学的評価に基づく洗浄の考え方の浸透、GMP省令の改正など、近年の医薬品製造を取り巻く業界のさまざまな変化をふまえ、さらに医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本PDA製薬学会の共催による「医薬品（原薬）GMP研修講座」での実践的な質問・回答も盛り込み、具体的事例をアップデートしています。","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":49957654626608,"sku":null,"price":7150.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784840756822","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}