{"product_id":"9784840815338","title":"医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2020","description":"令和元年10月に行われた「第25回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。\u003cbr\u003e今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No.19（OECD　AD No.19：被験物質の管理、特性確認及び使用）の留意点及びPMDAに対するOSE（GLP査察現地評価）の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q\u0026amp;A）」（ICH S3A Q\u0026amp;A）の概要と関連動向についても詳述。\u003cbr\u003e　その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、関係各方面より寄せられた質問事項と回答・考え方について掲載。\u003cbr\u003e医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。","brand":"薬事日報社","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48537537052976,"sku":"","price":4840.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784840815338","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}