{"product_id":"9784864282543","title":"【日米欧同時申請\/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請","description":"＜医薬品のグローバル開発＞および＜日米欧同時申請＞を目指す上で、\u003cbr\u003e各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得や\u003cbr\u003eCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！\u003cbr\u003e【3極規制要件比較 編】【国際共同試験立案・データ 編】【CTD(CMC)\/DMF作成 編】\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e本書のポイント\u003cbr\u003ePoint１\u003cbr\u003e日米欧同時申請を見据えたグローバル開発／薬事戦略、承認申請および規制当局対応\u003cbr\u003ePoint２\u003cbr\u003e承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例\u003cbr\u003ePoint３\u003cbr\u003e欧州審査報告書から読み解くグローバルな新薬開発におけるCTD-Qで求められる記載事項\u003cbr\u003ePoint４\u003cbr\u003eグローバル開発での医薬品の実製造で発生した逸脱起因からの薬事変更\u003cbr\u003e（一変あるいは軽微変更）を考慮した変更管理の実施\u003cbr\u003ePoint５\u003cbr\u003eDMF制度：各国各規制当局により可能な登録対象、登録・維持の手続きの方法、\u003cbr\u003eフォーマット等が異なる実務上の留意点","brand":"サイエンス＆テクノロジー","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48543588319536,"sku":"","price":44000.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784864282543","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}