{"product_id":"9784864282741","title":"【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善","description":"本書のポイント\u003cbr\u003e改正GMP省令により、ICHやPIC\/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。 \u003cbr\u003eそれにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。\u003cbr\u003e1.    承認事項の遵守（第3条の2）\u003cbr\u003e2.    医薬品品質システム（第3条の3）\u003cbr\u003e3.    品質リスクマネジメント（第3条の4）\u003cbr\u003e4.    品質保証（QA）部門の設置（第4章に追加）\u003cbr\u003e5.    データインテグリティ（第8条に追加）\u003cbr\u003e6.    交叉汚染の防止（第8条の2）\u003cbr\u003e7.    安定性モニタリング（原薬 第21条の2、製品 第11条の2 ）\u003cbr\u003e8.    製品品質の照査（第11条の3）\u003cbr\u003e9.    原料等の供給者の管理（第11条の4）\u003cbr\u003e10.    外部委託業者の管理（第11条の5）    \u003cbr\u003e11.    原料及び資材の参考品保管（第11条に追加）\u003cbr\u003e12.    製品の保存品保管（第11条に追加）\u003cbr\u003e13.    製販業者への連絡・連携\u003cbr\u003e14.    第11条の2 安定性モニタリング\u003cbr\u003e15.    第14条 変更の管理\u003cbr\u003e16.    第15条 逸脱の管理\u003cbr\u003e17.    第21条の2 安定性モニタリング\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。","brand":"サイエンス＆テクノロジー","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48543586976048,"sku":"","price":44000.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784864282741","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}