{"product_id":"9784864282918","title":"バイオ医薬品の製剤安定化\/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法","description":"本書のポイント\u003cbr\u003e＜目的物質由来不純物\/製造工程由来不純物管理の事例考察＞\u003cbr\u003e◎目的物質由来不純物\/製造工程由来不純物の規格試験\u003cbr\u003e◎不純物による免疫誘導とその対応策\u003cbr\u003e◎修飾タンパク質の不純物管理（PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察）\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e＜セルバンク（MCB\/WCB）の品質評価・再評価と管理\/保管＞\u003cbr\u003e◎セルバンク（MCB\/WCB）製造に必要な評価項目とウイルス安全性試験\u003cbr\u003e◎CHO細胞の不均一性・不安定性と生産培養との関連性は\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e＜効果的なタンパク質凝集抑制＞\u003cbr\u003e◎タンパク質凝集メカニズムと評価法（ナノ、サブミクロン、ミクロン粒子）\u003cbr\u003e◎安定した製剤開発のためのタンパク質凝集抑制\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e＜混入汚染物質とウイルス安全性管理の実際＞\u003cbr\u003e◎外来ウイルス混入の事例\u003cbr\u003e◎原材料の適格性判断\u003cbr\u003e◎ウイルスクリアランス工程導入と評価\/ウイルス除去技術の事例\u003cbr\u003e◎ウイルス検出試験の事例\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e＜宿主由来タンパク質（HCP）の評価と測定法：国際動向＞\u003cbr\u003e◎HCP評価の重要性とリスク事例\u003cbr\u003e◎特許HCP‐ELISAと限度値設定\u003cbr\u003e◎HCP試験の指針と国際動向\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e＜ケーススタディをふまえたシーケンスバリアントの実際＞\u003cbr\u003e◎シーケンスバリアントの擬陽性減少手法\u003cbr\u003e◎シーケンスバリアントの管理限界値設定\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e＜シングルユース技術利用の際の不純物と照会事項対応＞\u003cbr\u003e◎E＆Lの管理手法\u003cbr\u003e◎不溶性微粒子と不溶性異物の低減策\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e＜安定性試験および試験法\/製法変更とその評価＞\u003cbr\u003e◎ICHガイドラインをふまえたバイオ医薬品の安定性試験\u003cbr\u003e◎バイオ医薬品の強制分解試験\u003cbr\u003e◎承認審査をふまえたバイオ医薬品の製造\/試験法開発と変更管理\u003cbr\u003e◎変更管理におけるリスク評価\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e＜承認審査：バイオ医薬品の不純物と照会事項対応＞\u003cbr\u003e◎バイオ医薬品開発において重要なQbDの原則\u003cbr\u003e◎バイオ医薬品不純物に関わる照会事項\u003cbr\u003e◎当局とのコミュニケーション\u003cbr\u003e◎CTD-Q作成における留意点：不純物管理項目","brand":"サイエンス＆テクノロジー","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48543588843824,"sku":"","price":49500.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784864282918","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}