{"product_id":"9784864283199","title":"GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応","description":"＜本書のポイント＞\u003cbr\u003e◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と\u003cbr\u003e　利用形態（IaaS，PaaS，SaaS）に分けたCSVアプローチ\u003cbr\u003e　IaaS、PaaS、SaaS：利用形態からみるそれぞれの対応とは\u003cbr\u003e　CSVに対する戦略を立て、社内ガバナンスを利かせ、効率的に取組むことにより\u003cbr\u003e　　CSVだけでなくシステム全体が見える化できる\u003cbr\u003e◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法\u003cbr\u003e　クラウドベンダーやデータセンター等の外部委託業者を利用することになるが、\u003cbr\u003e　　どのように管理すべきか\u003cbr\u003e◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対する\u003cbr\u003e　データインテグリティ対応が重要\u003cbr\u003e　電子的に生成されるデータの運用・管理が重要になる\u003cbr\u003e　電子化にすることによるリスクはどうなのだろうか\u003cbr\u003e◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン／規制などにどのように対応すべきか\u003cbr\u003e　(CSVや電子記録\/電子署名規制)\u003cbr\u003e　改正GMP省令、PIC\/S Annex11、FDA Part11、ER\/ES指針などから見るクラウドCSV対応とは\u003cbr\u003e　セキュリティやデータの管理，コスト，契約条件，サポートなど留意すべき事項\u003cbr\u003e◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは\u003cbr\u003e　データの信頼性が求められ，データのセキュリティとプライバシーが非常に重要である\u003cbr\u003e　データの暗号化，アクセス制御，監査ログの確保などのセキュリティ対策が不十分な場合，\u003cbr\u003e　　GxP要件に適合することが難しくなる\u003cbr\u003e◎クラウドシステムのバリデーションや変更管理は十分か\u003cbr\u003e　クラウドプロバイダがシステムのバリデーションや変更管理のプロセスを適切に実施しているか\u003cbr\u003e◎クラウド基盤適格性評価計画書作成のポイント\u003cbr\u003e　システムの目的，適用範囲・適用規制要件，関連文書，システム全体への要求事項，\u003cbr\u003e　　機能要件，データ管理に関する要件，セキュリティに関する要件，\u003cbr\u003e　　クラウドプロバイダへの要件などを検討し，どのようにURSとしてまとめるか\u003cbr\u003e◎クラウド系ITシステムのFDA査察対応のポイント\u003cbr\u003e　ソフトウエア供給メーカー及びプラットフォーム供給メーカーに対する管理体制の構築が非常に重要\u003cbr\u003e◎GMP工場事例紹介\u003cbr\u003e　スマートファクトリー実現にあたっての工場デジタル化施策事例及び\u003cbr\u003e　　コンピューター化システムバリデーション\/ データインテグリティ対応を含むクラウド下での\u003cbr\u003e　　システム導入について紹介","brand":"サイエンス＆テクノロジー","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48593374904624,"sku":"","price":46200.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784864283199","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}