{"product_id":"9784865022124","title":"製薬用水管理のすべて（2021）","description":"「製薬用水は何か」について、求められるもの・製造方法など製薬用水を利用する上で大事なことを整理する。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e本書のポイント\u003cbr\u003e■著者より\u003cbr\u003e本書は「製薬用水は何か」について、求められるもの・製造方法など製薬用水を利用する上で大事なことを整理する。\u003cbr\u003e外部査察の際に「汚染を防止する視点」がポイントとなる。水システム構成を選択できる時代へ備え、シンプルな装置構成を目指し、かつ装置内からも起こり得る汚染へも眼をそらすことなく汚染回避をリスク管理活動と捉え製薬用水を見てゆく。\u003cbr\u003e「なぜ蒸留器がWFI製造装置の最終装置なのか?」へ疑問を持ったことが、雑誌への投稿機会となり、「なぜROよりも目開きが大きいUFが後段にあるのか?」と疑問を持ち続けた。この延長線上に本書が生まれた。\u003cbr\u003e製薬用水の仕事をされる皆さんが日常の現場で浮ぶ疑問に対し、自ら解決されようとする時の「みちしるべ」になればと思う。\u003cbr\u003e記述した内容は、ユーザーから仲間から教えられたもの、著者がこれまで悩んだ末に現場から得た知見を礎にしており、事実かどうかは判らないところ憶測も含んでいる。疑問が見付かれば巻末のアドレスへ問い合わせされたい。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e■本書を読んで理解出来ること\u003cbr\u003e・製薬用水とは何か？ 不純物とは何か?\u003cbr\u003e・精製水製造機器と純水装置の違いは何か?\u003cbr\u003e・ろ過\/脱イオン\/膜分離\/蒸留／前処理法としくみ\u003cbr\u003e・USPにおける水質管理改訂\/JPにおける水質検査改訂\u003cbr\u003e・水道法と局方常水基準が統合された背景と内容\u003cbr\u003e・水質のモニタリング＝オンライン測定について\u003cbr\u003e・導電率測定\/TOC測定とその問題点\u003cbr\u003e・QRM視点による新しい水質管理の考え方\u003cbr\u003e・細菌管理と無菌試験は異なるのか？\u003cbr\u003e・各デッドレグ基準に関する理解（FDA CFR212、FDA GUIDE TO INSPECTION、\u003cbr\u003e　WHO GMP Annex3、ISPE Baseline Guidesについて解説）\u003cbr\u003e・蒸留水の「チャレンジテスト結果」\u003cbr\u003e・貯槽と配管へのQRM視点\u003cbr\u003e・バリデーションとCSVとDIはどこが異なるのか?\u003cbr\u003e・欧州当局がnon-distillation method を認めた背景についての考察\u003cbr\u003e・２つのWFI製造法について\u003cbr\u003e・PIC\/S査察への対応と提案","brand":"情報機構","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48544235553072,"sku":"","price":38500.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784865022124","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}