{"product_id":"9784865022414","title":"改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント","description":"〇品質マニュアルに記載する上で、理解しておくべきの医薬品品質システム(PQS)の概要を解説。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇「品質マニュアル」の記載事項と「マネジメントレビュー」・「品質方針・品質目標\/品質計画」等の重要項目の詳説。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇GMP事例集に触れられている品質目標達成度評価手法の重要業績指標(KPI)の概要を解説。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇2021年の改正GMP省令における「衛生管理手順書」・「製造管理手順書」・「品質管理手順書」について、記載すべき内容・旧文書類からの手直しにおける注意点について、具体例も交えて解説する。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇2022年GMP事例集の内容もふまえた「安定性モニタリングに関する手順書」における記載事項を解説。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇査察で何を見られ何を期待しているのかを考察し、既存「製品品質の照査に関する手順書」の記載事項の見直すべき点を解説\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇原料等の供給者の概要を説明した上で、「原料等の供給者の管理に関する手順書」における業務・供給者の選定・取決め・監査に関する考え方を解説する。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇関連法規やガイドラインおよび指摘事例をふまえ「外部委託業者の管理に関する手順書」について、注意すべき留意点を解説する。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇出荷管理の基礎的内容と「製造所からの出荷の管理に関する手順書」を概説した上で、出荷管理でトラブルを起こさないためにはどのようなポイントがあるのか解説する。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇「バリデーションに関する手順書」の目的を規定した上で、各バリデーション方針の考え方や記載事項の考え方を解説する。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇「変更の管理に関する手順書」「逸脱の管理に関する手順書」について、品質への影響度考え方や逸脱の対象の考え方を事例も交えて解説する\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇「品質情報及び品質不良等の処理に関する手順書」「回収等の処理に関する手順書」について、関連法規やガイドラインをふまえ、記載事項や実務にどうかかわってくるのかを解説する。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇「自己点検に関する手順書」について、自己点検を行う上での実効性のある要件を解説した上で、手順書で再確認・見直しに関する考え方を解説。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇「教育訓練に関する手順書」を作成する上でのOJTやGMP集合教育のやり方をどのように考えていくべきか、教育訓練の実効性評価要をどう進めていくかをふまえ、解説する。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇「文書および記録の作成、改訂および保管に関する手順書」について、データインテグリティ(DI)の重要性をふまえた文書・データ・記録管理・点検の考え方や管理上の注意点についても解説する。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e〇「SOPと製造指示記録書」について作成する上でのルール・手順やダメなSOP内容や見逃しやすい必要なＳＯＰの事項や製造指示記録書の点検ポイントについても解説する。","brand":"情報機構","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":48544235749680,"sku":"","price":40700.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784865022414","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}