{"product_id":"9784865022971","title":"コンピュータ化システムバリデーション実務2026　～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～","description":"●発刊 : 2026年2月24日\u003cbr\u003e●体裁 : B5版　181ページ\u003cbr\u003e●定価 : 58,300円（税込(消費税10％)）\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e●執筆者 : 10名\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e☆2026年版・最新規制完全対応\u003cbr\u003e国内CSV新ガイドラインから、PIC\/S、FDA、EU GMP、CSA、Annex 11／22（AI）までを網羅的に解説。\u003cbr\u003e★国内外の最新規制からAI対応まで。これ1冊で『完全網羅』\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e●本書のポイント\u003cbr\u003e・GxP領域別のCSVの“実務でどうするか”が分かる\u003cbr\u003e・データインテグリティ（ALCOA+）不備の実態と是正のポイント\u003cbr\u003e・クラウド（SaaS／PaaS／IaaS）のCSVを実務目線で解説\u003cbr\u003e・供給者監査・リモート監査の基本と実務における考え方\u003cbr\u003e・AI・生成AI時代のCSVの規制の傾向と対応のポイント\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e●目次\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第1章　我が国のCSV 規制とその重要点\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第2章　海外における最新規制動向とガイダンス\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第3章　データインテグリティとCSV\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第4章　医薬品分野における電子記録・電子署名（ERES）規制の概要と管理の考え方およびAI の活用\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第5章　クラウドコンピューティングのCSV対応\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第6章　医薬品流通におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第7章　臨床試験における電子データの取扱いの概要と基本的なCSV の考え方について\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第8章　GLP 施設におけるデータインテグリティ対応およびコンピュータ化システムバリデーションに関する考察\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第9章　医療機器におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e第10章　CSV における供給者監査対応","brand":"情報機構","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50790003638576,"sku":null,"price":58300.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"url":"https:\/\/www.maruzenjunkudo.co.jp\/products\/9784865022971","provider":"丸善ジュンク堂書店ネットストア","version":"1.0","type":"link"}