PIC/S GMP Annex 1 解説書

第１節　EU（PIC/S）GMP Annex 1の歴史
第２節　Annex 1の構成と項目タイトル目次
第３節　PIC/S GMP Annex 1 解説
　1．適用範囲
　2．原則
　3．医薬品品質システム（PQS）
　4．建物
　　　・バリア技術
　　　・クリーンルーム及び清浄空気設備の適格性評価
　　　・消毒
　5．設備
　6．ユーティリティ
　　　・製薬用水システム
　　　・直接滅菌剤として使用される蒸気
　　　・ガス及び真空システム
　　　・加熱，冷却，及び油圧システム
　7．人員
　8．製造及び特定の技術
　　　・最終滅菌法による製品
　　　・無菌操作及び加工
　　　・無菌製品の施栓
　　　・滅菌
　　　・加熱滅菌
　　　・湿熱滅菌
　　　・乾熱滅菌
　　　・放射線滅菌
　　　・酸化エチレンガス滅菌
　　　・最終容器中での滅菌が不可能な製品のろ過滅菌
　　　・フォームフィルシール（FFS）
　　　・ブローフィルシール（BFS）
　　　・凍結乾燥
　　　・クローズドシステム
　　　・シングルユースシステム（SUS）
　9．環境及びプロセスのモニタリング
　　　・全般事項
　　　・環境及びプロセスのモニタリング
　　　・環境モニタリング－総微粒子
　　　・環境及び人員のモニタリング－微生物
　　　・無菌プロセスシミュレーション（APS）
　10．品質管理（QC）
　用語集