実例から学ぶレギュラトリーサイエンス

CONTENTS



総論

１．レギュラトリーサイエンスの目的と定義

２．医薬品

３．医療機器

４．食品

５．環境化学物質（大気，水，土壌，家庭用品）

６．薬剤師とレギュラトリーサイエンス



医薬品

１．医薬品における薬剤反応性の民族差評価

２．医薬品の承認審査における海外安全性情報の評価―COX-2阻害剤の事例―

３．N-ニトロソフェンフルラミンの食薬区分

４．生薬製剤のリスク区分

５．天然物医薬品の品質保証

６．医薬品の品質を規定する物理的化学的特性の管理と設定―球形吸着炭製剤を例に―

７．医薬品の安定性およびその評価

８．生物学的同等性の評価におけるバイオウェーバーと複雑な製剤の試験設定

９．特例承認制度と新型コロナウイルス感染症治療薬

10．医薬品の安全性薬理試験の最近動向

11．脂質ナノ粒子製剤の特性評価

12．欧州医薬品庁との革新的医薬品に関する共同リフレクションペーパー策定

13．医薬品中の変異原性不純物の評価と管理

14．生物学的製剤の承認審査

15．バイオ医薬品の品質・安全性確保

16．ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正

17．品質が確保された医薬品の安定供給

18．RMPの効果の向上

19．医薬品開発と承認審査におけるモデリング＆シミュレーションの活用　感染症領域の医薬品の事例

20．核酸医薬およびmRNA医薬の特徴と品質評価

21．ICH-S11ガイドラインのWoEアプローチにおける考慮事項

22．バンコマイシンTDMガイドラインの改訂

23．吸収促進剤



医療機器

１．医療機器のクラス分類と一般的名称

２．次世代医療機器・再生医療等製品評価指標

３．プログラム医療機器の実用化を促進する施策や体制



再生医療等製品

１．細胞加工製品の造腫瘍性評価の考え方と試験法

２．細胞加工製品の評価指標（開発から承認審査まで）



化粧品等

１．薬用化粧品による健康被害（白斑）の再発防止について



食品

１．我が国の食品添加物の指定及び改正

２．食品中の放射性物質の規制と現状

３．食品中の残留農薬等の基準値設定の流れ

４．遺伝子組換え食品の表示制度の改正

５．食物アレルギーに関する表示制度

６．ゲノム編集技術応用食品の事前相談・届出制度



化学物質

１．化学物質のインビトロ発達神経毒性試験

２．安全性試験と動物代替法

３．OECD吸入毒性試験ガイドライン

４．遺伝毒性物質のリスク評価と閾値



環境化学物質

１．水道水質基準の逐次改正

２．室内濃度指針値

３．家庭用品中の化学物質による健康被害防止に向けた対策



座談会

薬学部におけるレギュラトリーサイエンス教育を考える