ゼロから学ぶ医療機器QMS

●改正QMS省令の条文が求める内容をわかりやすく解説！

本書は、QMS省令に適合する医療機器QMSを確立するために、QMS省令を熟知した著者が改正QMS省令の条文が求める内容をわかりやすく解説しています。QMS省令だけではなく、「運用通知」に加え、条文を解するなかで重要であり外してはならない事項を「コメント」として紹介するとともに、より充実した実効性のある医療機器QMS省令の確立のために必要な関係法令、QMS適合性調査から得た知見等を「改善のための支援」として解説しています。さらに、自らの医療機器QMSが省令に適合しているかどうかを確認するためのチェックポイントをまとめた「チェックシート」を条文ごとに設けています。
医療機器QMSをすでに確立している製造販売業者等はもとより、これから新しく医療機器QMSを確立しようとしている製造販売業者等、製造業者、医療機器および体外診断用医薬品に携わる方必携の1冊です。