詳説　改正QMS省令

医薬品医療機器等法(薬機法)で遵守が定められている改正QMS省令(令和3年3月26日発出)について、事例を交えながら「QMS省令でどのような事を要求されているのか」などを逐条的にわかりやすく解説。
　また、より改正QMS省令について理解を深めるために2部構成とし、第1部では「薬機法におけるQMSの位置づけ」や「QMS適合性調査」などについて解説し、第2部では改正QMS省令の内容を解説しています。