〔絶版〕GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

絶版／販売取扱しておりません。
装丁を上製本→並製本に変更しました。こちらをお求めください。（更新：2024/4/5）
https://www.science-t.com/book/28779.html

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2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。
2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、
この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。
欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、
たとえEU域内に事業所を持っていなくとも
EU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。

EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！