＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

本書の出版にあたって　

業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、
さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を希望する声も多くある

※要望の一例：
・「特性解析」：実データの解析方法や提示結果からどのようにまとめるか等の
分析手法のノウハウ部分も知りたい
・「分析法バリデーション」：検討方法や判定基準の妥当性まで言及した内容を知りたい
・「規格の妥当性」：当局の求める、市販後を意識した "より原則的な解説" を知りたい, 等

上記の観点をふまえ、実際の作成時を想定する際さらに踏み込んだ内容を網羅すべく、
CTD作成の際に重要となる、「データの妥当性」を考慮した観点から記載の要点を示す！

バイオ/抗体医薬品のCTD作成において、
審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、
具体的に「何を」「どの程度」記載すればよいのか？
提示するデータで審査側が理解できるかの視点まで言及し、各項目のまとめ方を詳細に解説！