バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント

バイオ医薬品の製造プロセス開発と品質管理戦略を学ぶための書籍
＜本書のポイント＞
★バイオ医薬品の製造管理・品質管理の勘所を掲載。
★各スペシャリストが2021年現在の最新情報を執筆
★バイオ医薬品製造・品質に関連する方のための必読書

●バイオ医薬品の品質関する規制で、現在どのようなものがあるか
　＜リスクアセスメント、リスクコントロール、CQA、工程バラメーター、変更管理＞
●バイオ医薬品のどのような品質特性をもつか。
　＜アミノ酸配列、糖鎖、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物、生物活性＞
●製造プロセスの概略をふまえ、各プロセスのポイントと製造プロセスを検討する上での留意点とは　
　＜培養プロセス、精製プロセス、培養条件、製造プロセス開発、プロセスバリデーション＞
●バイオ医薬品の製造時の不純物管理の注意すべきポイントとは？
＜凝集体、変化体、DNA、タンパク質、規格値、対応時期＞
●生産用の体細胞構築を行う上で、セルバンクの作成と管理の方法をどう考えていけばよいか？
　＜クローニング、クローナリティ、継代培養、セルバンクの保存管理、安全性試験＞
●精製工程でのウィルスの不活化やウィルスクリアランス試験の注意点とは？
●米国・欧州の査察官はどのような基準をふまえ、査察の際にどの部分を見てくるのか？
●CTD作成上での製造・規格・試験方法をどのように考えるべきか？
●バイオシミラーの同等性・同質性評価のポイントとは何か？
●バイオ医薬品の製造設備の考え方とシングルユース設備導入のポイントとは？