〈医薬品・医療機器〉FDA対応マニュアル

Name: 〈医薬品・医療機器〉FDA対応マニュアル
Brand: 情報機構
Price: 83600.0 JPY
Availability: InStock
ISBN: 9784901677516

〈医薬品・医療機器〉FDA対応マニュアル

大谷淑郎

野崎義人

荻原健一

83,600 円（税込）

SALE 売り切れ

発売日：2006/01/31
出版社：情報機構
ISBN：9784901677516

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●IND/NDA申請手順やDMF記載内容とは？国内試験委託機関を使ってNDA申請する際の留意点とは　●GMPにおける最近の指摘事例・対策・指摘を受けた際の対応とは？FDAの考える市販医薬品監視の基本骨格とは　●PMA＆510(K)申請の留意点とは？　(510(k)申請に関する同等性の担保はどの...

商品説明

●IND/NDA申請手順やDMF記載内容とは？国内試験委託機関を使ってNDA申請する際の留意点とは　●GMPにおける最近の指摘事例・対策・指摘を受けた際の対応とは？FDAの考える市販医薬品監視の基本骨格とは　●PMA＆510(K)申請の留意点とは？　(510(k)申請に関する同等性の担保はどの資料による？

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