開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理プロセス/分析法バリデーション

本書のポイント
◎3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理
　　→開発段階における変更・変更管理に係る各種規制文書とその対応

◎治験段階に応じた品質管理規格設定・類縁物質管理・安定性など
　　→規格は何を根拠に設定するか，安定性はどこまで保証すべきか

◎開発段階に応じたプロセス及び分析法バリデーション実施
　　■プロセスバリデーション
　　　→各開発段階で治験薬に求められる品質保証の観点からバリデーション・ベリフィケーションを
　　　　考えることが必要
　　■分析法バリデーション
　　　→分析法バリデーションの各治験段階における対応についてまとめて示した。
　　　　審査官は初期段階の臨床用製剤の安全性を評価する試験の妥当性に焦点を当てている点に
　　　　留意すべき。

◎リスクマネジメントを基礎としたQuality by Design 手法と具体的な取り組み
　　 →リスク評価結果に基づいた品質の作り込みとライフサイクルを通じた継続的改善方法

◎3極規制要件をふまえた上市後の変更管理（ICH Q12，承認後変更管理実施計画書）
　　→開発段階でどのようなデータを取得し，リスクを基にした工程の科学的な理解ができているか