監修のことば
はじめに

Chapter1　業界別RWDビジネスのモデル
1　RWDビジネスの現在地
研究ではなく「ビジネス」としてのRWD
なぜ今、RWDビジネスが注目されているのか
圧倒的に不足するRWDビジネス人材
RWDのビジネスモデルの概要

2　製薬企業のRWDビジネスモデル
メディカルアフェアーズ部門におけるRWD活用
安全性部門におけるRWD活用
臨床開発部門におけるRWD活用
マーケティング部門におけるRWD活用

3　CROのRWDビジネスモデル
RWD研究支援
RWDのメディカルライティング支援
RWD解析支援
RWD構築支援
RWD教育支援

4　シンクタンク
コンサルティング会社のRWDビジネスモデル
RWD事業の構築支援
RWDビジネスのマーケティング支援
RWDビジネスの営業支援

5　医療データベース事業者のRWDビジネスモデル
医療データベースの販売
医療データベースアナライザーのライセンス販売
医療データを用いた経営コンサル
RWD研究支援

6　ヘルステックのRWDビジネスモデル

Chapter2　RWD部門を立ち上げる
1　RWD部門のあり方
なぜ個人ではなく部門としてのRWDチームが必要なのか
RWDの専門性を既存部門に組み込むか、新設部門として立ち上げるか
RWD部門に求められる立ち回り

2　RWD部門のロードマップ
初期フェーズ：社内認知の獲得と連携構築
中期フェーズ：業務体系の確立と専門性の発揮
後期フェーズ：部門の飛躍

3　RWD人材の採用
RWDの人材マーケットの現状
雇うべきRWD人材の見極め方

4　RWD人材の教育
公衆衛生大学院に進学させる
RWD研究講座を受講させる
腕のある疫学専門家による実地訓練
社内での全社のRWD研修の実施

Chapter3　企業のRWD研究を推進（ドライブ）する
1　企業のRWD研究はアカデミアのRWD研究と同じではない
研究計画書の違い
リサーチクエスチョンの違い
チームメンバーの違い
承認プロセスの違い
予算の違い
外注の有無の違い

2　リサーチクエスチョンを策定する

3　研究の実現可能性を調査する
研究テーマ
実現可能性調査のポイント

4　研究計画書を執筆する
上長との握りは確実に
「これで十分」というレベルからさらに3段階上のものを
自分を疑い、たっぷりと感度分析を
決める時はきっぱり決める

5　解析をする
解析計画書を執筆する
解析結果をチェックする
解析はダブルコーディングで
あれも見たいこれも見たいはNG
解析はRWDに慣れた専門家が行おう

6　論文を書く
研究計画の段階でリザルトの考察可能性を確認しておく
ディスカッションはリザルトから言えることだけを淡々と書く
ディスカッションの方向性をあらかじめ握っておく
投稿先のジャーナルは論文を書き始める前に決めておく
執筆はメディカルライターではなく疫学専門家に
事前にイントロダクションとメソッドは記載しておく

7　ベンダーに外注する
ベンダーのRWD研究ケイパビリティチェックは入念に
イントロダクションやディスカッションの構成は箇条書きレベルで伝える
適切な外注費の相場を理解する

8　製造販売後データベース調査を行う
製販後DB調査の経験がある疫学専門家をサイエンティフィックリードに置く
実現可能性調査は極めて、極めて慎重に
RMP提出段階では研究計画のアウトラインまで作成しておく
照会事項対応は先読みで準備しておく
研究計画書は最小粒度で執筆する
チームにデータマネージャーを加える
専門医を正しく研究に巻き込む

Chapter4　製薬を顧客としたRWDビジネスのマーケティング
1　顧客インサイトを掴む―製薬企業が求めるRWDビジネスとは
医療データベース事業
RWD研究支援

2　ブランドを構築する―あなたのRWDビジネスの強みとは
人の強み
実績の強み
データの強み

3　顧客に認知される―RWDビジネスのマスマーケティング方法とは
セミナー
ブログ
SNS
学会参加
医療データベースのアカデミア提供

4　顧客に購入してもらう―RWDビジネスの営業方法とは
面談の打診
面談の実施
面談後のフォローアップ

Chapter5　RWDステークホルダーをマネジメントする
1　疫学専門家
成果を測定する
モチベーションを設計する
教育する

2　グローバル
研究の初期から、丁寧に、細かく合意を握りに行く
事前に日本特有の事情をインプットしておく
英語は頑張る
決めるべきところは決める
長期休暇の際は返信ゼロと思っておく

3　アカデミア・病院のKOL
まっすぐにサイエンスをやる
できないことはできないと伝える
著者は粛々と貢献に従って記載する
報酬は誠実に支払う

Chapter6　ビジネスで一流のRWD人材になるために
1　ビジネスにおける疫学専門家の仕事とは
RWD研究
製版後DB調査
社内教育
社内体制整備
医療データベースへのアクセス拡大
社外活動

2　大学院に進学する
大学院の選び方―5つの専門性を身につける
研究室の選び方、過ごし方

3　就職活動に成功する
業界の選び方
企業の選び方
求められるソフトスキル
職務経歴書を書く
面接を突破する

4　企業でパフォーマンスを発揮する
RWD研究についてのSOPやテンプレートを集める
社内で進行しているRWD研究のプロジェクトを把握する
他部門の同僚と顔馴染みになる
RWD研究をリードする
RWD研究の教育をする
転職する

付録　RWD企業に聞く
TXPMedical編
DeSCヘルスケア編
NTTデータ編
TriNetXJapan編
Ubie編
JMDC編
メディカル・データ・ビジョン編

おわりに
著者・学術監修者プロフィール