●PDE設定や評価に携わる方の必携解説書

医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として毒性学的根拠に基づくHBEL（ここではPDE）の設定には専門家の知識と経験が必要です。したがって、国内製薬業界においてPDEを設定可能な毒性学の専門家の育成と、PDE算出の考え方について一定の認識を共有化しておくことが必要と考えられます。そこで、2017年に発足したのがPDE設定検討会です。本書は、HBEL設定の考え方について、2018年にPIC/Sから発出されたHBEL設定ガイドライン（PI 046-1）の記載内容を補完する、PDE設定や評価に携わる方の必携解説書です。