●リスクベースの観点で実施するGMP監査のあり方！
●実地監査に代わる“リモート・バーチャル監査”の要点を解説！

リスクベースの考え方に基づいて、GMP監査を実効的に行うためにはどうすればよいか？　その実践手法について、ICH Q7（原薬GMP）の内容に沿って「監査の視点」「観察事項例」「監査の質問例」という3つのポイントからまとめたリスクベースGMP監査の実践書です。第2版では、新型コロナウイルス感染症の影響で導入されているリモート監査と、昨今トピックとなっているデータインテグリティに関する監査について新設し、新たな潮流に即した内容としてまとめあげました。