医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説した手引書。
前版「医薬品非臨床試験ガイドライン解説2013」以降の、ICHガイドラインをはじめとした各種非臨床試験ガイドラインの状況について全面的に内容の見直しをし、非臨床試験における試験の品質管理・品質保証についても詳述。
また、モダリティ（治療手段・方法）ごとの非臨床試験についても、国内、海外の状況をふまえて解説。
なお、今版より従前の「毒性試験法ガイドライン」（平成元年9月11日薬審1第24号）に基づいた構成から、ICHガイドラインに基づいた構成とし、分野ごとに章を設ける形とした。