医療機器の製造販売承認申請等における生物学的安全性評価の基本的考え方である「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日薬食機審発0301第20号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の改正（令和2年1月6日薬生機審発0106第1号医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）にともない、前版と同様、別紙「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」および別添「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」を英訳し、通知原文と対比させて掲載。