＜本書のポイント＞

・条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価：審査時に重視するポイント等

・環境影響評価に関する日米欧の規制比較や問題点、
企業側の経験をふまえたカルタヘナ法の承認までの実際

・承認取得事例及び実際に苦慮した点：「キムリア点滴静注」「コラテジェンR筋注用4mg」
※対新型コロナ「DNAワクチン」で注目されるアンジェスの「環状プラスミドDNA」は
「コラテジェン」で使用されるものと同様になります

・再生医療等製品・遺伝子治療用製品の懸念事項と特有の考え方：
非臨床試験・臨床試験デザイン設計 / 感染因子への安全確保対策(ウイルス試験等) / 特性解析
同等性/同質性評価 / CPC(CPF)管理 / ゲノム編集技術 / 欧米査察の着眼点等

・再生医療等製品の知財戦略・事業化戦略と開発の課題