本 書 の 特 徴
＜特徴その１＞
製薬会社の医薬品開発部門を想定して，
ISO 9001：2015 が要求する品質マネジメントシステム（QMS）を
確立し，実行し，維持し，かつ継続的に改善するための
QMS マニュアルの「サンプル」を示したものです


＜特徴その２＞
ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解するための
手引き又は辞書としてご活用ください。もちろん，ISO の教育研修用の資料として
使っていただいて2結構です。


＜特徴その３＞
医薬品開発以外の業界で開発業務をご担当されている読者の方々は，
「医薬品開発」を，それぞれ該当する「〇〇開発」と読み替えていただければ，
少なからず共通点が見いだせるものと考えております。
是非，ご参考にしていただければと存じます。


ISO 9001:2015に限らず，ISO 全体に共通する欠点があります。
それは，様々な領域への適用を可能にするため，汎用性があるものとしたい。
そのため，規定の表現が抽象的であり，難解なものが多いということです。
↓↓
難解な，ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解し，
「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，自ら全員参加で考えて作って，
自らが意図した成果を出す」ための一助となることを願っています。