実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

＜＜ 　試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか？　＞＞
自社の施設の信頼性確保は、過度ではないか？一般にはどうしているのか。
また申請用データとする場合、大学や海外施設で実施の場合にも適切な管理が求められる

実施体制・担当者教育から記録管理・資料保存、
日本と海外の品質文化の違い、生データ管理等、
信頼性の基準適用試験に関する陥りがちな疑問点について
Q&A形式、文書作成例・指摘事例の提示にて分かりやすく解説 !

本書のポイント

【 判断の悩ましい疑問点(86問)へのQ＆A / 委託試験の指摘事例・考察（19事例） 】
具体的な実施基準が無く、企業側の判断に委ねられる非GLP試験について、
実務担当者に悩まれがちな疑問点にQ&A形式※をメインに分かりやすく回答
著者の経験に基づく実際の指摘事例から、試験の委託時に注意すべきポイントを解説

【 SOP・試験計画書/試験報告書の作成ポイント 】
信頼性の基準適用に関するSOP・試験計画書・試験報告書の作成について
一部は作成例を示しながらポイントを解説

【 生データの定義・保存や紙記録/電子データの取り扱い 】
非GLP試験において生データが電子データの場合、どのように考えるべきか？
昨今指摘が増えている生データ関連の運用について再確認

【 海外施設に試験委託する際の信頼性の考え方 】
日本独自の要求事項である「信頼性基準」の試験委託についてどのように考えるべきか？
海外施設へ信頼性基準適用試験を委託した際に直面する課題等にも言及

※Q＆A：実務担当者から実際に集まった質問・要望をピックアップして言及しています