＜ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例＞
◎ICH M7 Q&A案のQuality part関連のポイント期待されるリスクコミュニケーション
◎医薬品不純物関連のリスクアセスメントに関わる照会事項例及び望まれる対応

＜パージファクターを用いたリスク評価の実際：スコアリング方法と判定基準＞
◎各パージファクターの算出方法や管理オプションの選定方法
◎予測のパージファクターにおける各物理化学的パラメータ毎のスコアリングの考え方
◎サクラミル原薬を事例に用いて、仮想上で変異原性不純物の管理戦略構築例を提示
◎推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ

<今後厳格化されるニトロソアミン不純物へ求められるリスク評価と試験法>
◎EMA/FDAにおけるニトロソアミン不純物の管理への要求事項の比較
◎ニトロソアミン類混入の根本原因毎のリスク評価の考え方
◎ニトロソアミン類の試験法への要求事項及び分析法設定・試験実施時における留意点