本書のポイント
＜目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察＞
◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験
◎不純物による免疫誘導とその対応策
◎修飾タンパク質の不純物管理（PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察）

＜セルバンク（MCB/WCB）の品質評価・再評価と管理/保管＞
◎セルバンク（MCB/WCB）製造に必要な評価項目とウイルス安全性試験
◎CHO細胞の不均一性・不安定性と生産培養との関連性は

＜効果的なタンパク質凝集抑制＞
◎タンパク質凝集メカニズムと評価法（ナノ、サブミクロン、ミクロン粒子）
◎安定した製剤開発のためのタンパク質凝集抑制

＜混入汚染物質とウイルス安全性管理の実際＞
◎外来ウイルス混入の事例
◎原材料の適格性判断
◎ウイルスクリアランス工程導入と評価/ウイルス除去技術の事例
◎ウイルス検出試験の事例

＜宿主由来タンパク質（HCP）の評価と測定法：国際動向＞
◎HCP評価の重要性とリスク事例
◎特許HCP‐ELISAと限度値設定
◎HCP試験の指針と国際動向

＜ケーススタディをふまえたシーケンスバリアントの実際＞
◎シーケンスバリアントの擬陽性減少手法
◎シーケンスバリアントの管理限界値設定

＜シングルユース技術利用の際の不純物と照会事項対応＞
◎E＆Lの管理手法
◎不溶性微粒子と不溶性異物の低減策

＜安定性試験および試験法/製法変更とその評価＞
◎ICHガイドラインをふまえたバイオ医薬品の安定性試験
◎バイオ医薬品の強制分解試験
◎承認審査をふまえたバイオ医薬品の製造/試験法開発と変更管理
◎変更管理におけるリスク評価

＜承認審査：バイオ医薬品の不純物と照会事項対応＞
◎バイオ医薬品開発において重要なQbDの原則
◎バイオ医薬品不純物に関わる照会事項
◎当局とのコミュニケーション
◎CTD-Q作成における留意点：不純物管理項目