遺伝子治療用製品の実用化にむけて、どのように開発を進めるべきなのか。
規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応を徹底解説！
　　
最新の規制・開発動向/非臨床安全性評価/臨床試験・治験/
ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　


遺伝子医療用製品開発の際に適用されるガイドラインの概要

非臨床安全性評価の方法とその際に留意すべきこと
遺伝子治療用製品の臨床試験/治験の進め方~計画から立案まで~

ウイルスベクターの適切な規格設定・製造・品質管理の手法

遺伝子治療用製品のの登録特許事例をふまえた特許審査基準と考え方
申請資料作成の方法と当局とのリスクコミュニケーションの取り方

PMDA相談では何をどこまで相談できるのか。当局が求める相談資料の内容と進め方
市販後安全対策の進め方医薬品と比較して

承認取得に向けたCAR-T細胞の開発・製造と申請の際に留意すべき点
最新！ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品の開発動向