☆最新の規制をふまえた治験薬の製造に伴う品質管理・規格設定・設備・包装管理
☆GCP省令での管理のポイントや割付・偽薬対策のポイントも併せて解説
☆バイオ医薬品・再生医療等製品の治験用製品の最新規制情報や対応ポイントを掲載

＜本書のポイント＞
〇治験薬に関わる規制・ガイドラインを概論し、治験薬製造で特に重要な「プロセスバリデーション」・「洗浄バリデーション」にフォーカスをあて解説
■開発段階での規格設定における検討事項と分析法バリデーションおよび標準品に関する検討事項を解説
▽CMC 業務における治験薬（治験原薬を含む）の取扱い、関わりについて解説
●治験薬段階における試験室管理の注意事項の解説
□治験用用原薬の製造管理及びスケールアップ製造の留意事項を解説
▼治験薬包装の規制上の要件とトラブル対応の留意点
〇GCP省令上での管理の注意点と割付における作業手順と対応ポイント
△バイオ医薬品の治験薬製造における品質管理と留意点
◆2022年1月段階での再生医療等製品製造での治験用製品の規制の現状