＜本書のポイント＞
医療機器の開発おける薬機法の基本知識と承認・認証の概要を知る
医療機器開発における必須知識が詰まった内容で実務知識の確認や初任者教育に最適な書籍


〇薬機法における医療機器の区分とは？医療機器の製造販売承認・認証・届け出制度の違いとは？
◎医療機器におけるQMS省令とは？注意すべき部分は何か？必要な品質文書とは？
〇医療機器開発における承認・認証フローと製造販売承認申請書の記載内容とは？

◎必要な生物学的安全性評価試験にはどのような内容があるか？
〇医療機器の保険制度とは？どのタイミングで考える？手続き・申請書類は？
◎医療機器の添付文書に必要な表示内容とは？トレーサビリティ確保のための関連規制にどのようなものがあるか？

〇医療機器の広告で表現の範囲とNGな内容は？
◎最近のプログラム医療機器の開発申請手法とは？オープンデータを利用した医療機器開発はどのようになされているか？
〇動物医療機器の申請はどのようにすべきか？ヒト向け医療機器からの動物向け医療機器への申請は可能か？