医療AI法務ハンドブック――日米欧の規制を理解する

第1編　医療AIのユースケース

Ⅰ　AI搭載の医療機器

Ⅱ　AI搭載の非医療機器

Ⅲ　医薬品等の開発等におけるAIの活用



第2編　日本における医療AIに関する法規制

Ⅰ　AIガバナンス規制

　1　AI 推進法

　2　AI 事業者ガイドライン

Ⅱ　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用の法的留意点

　1　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用のあり方

　2　医師法との関係

　3　薬機法との関係

Ⅲ　AI搭載医療機器に関する法規制

　1　プログラム医療機器に関する規制概要

　2　医療機器プログラム該当性

　3　医療機器の製造業登録

　4　医療機器の製造販売業許可

　5　医療機器の製造販売承認

Ⅳ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用

　1　研究段階

　2　開発段階

　3　製造段階

　4　上市後

Ⅴ　データ関連規制

　1　個人情報保護法

　2　医学系研究倫理

　3　3省2ガイドライン

　4　プライバシー



第3編　米国における医療AIに関する法規制

Ⅰ　AIガバナンス規制

　1　はじめに

　2　連邦レベルでのAI規制

　3　州レベルでのAI規制

　4　今後の展望

Ⅱ　AI搭載医療機器に関する法規制

　1　医療機器該当性

　2　医療機器として上市するためのpathway

　3　AI搭載医療機器の規制

Ⅲ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用

　1　医薬品・バイオ医薬品の開発等におけるAIの活用例と課題

　2　FDAの動向

　3　Risk-Based Credibility Assessment Framework

Ⅳ　データ関連規制

　1　医療AIと米国のプライバシー法

　2　米国連邦法の主なルール

　3　米国州法の主なルール



第4編　欧州における医療AIに関する法規制

I　AI ガバナンス規制

　1　EU AI Actの概要

　2　EU AI Actの適用対象

　3　禁止されるAIシステム

　4　ハイリスクAIシステム

　5　限定的なリスクのAIシステム

　6　汎用目的AIモデル

　7　AI規制サンドボックス

　8　EU AI Actの監督と執行

　9　EU AI Actへの実務対応の進め方

Ⅱ　AI とヘルスケア関連規制

　1　EU AI Actと医療機器規制

　2　医療機器該当性

　3　医薬品の研究開発等におけるAIの活用

Ⅲ　データ関連規制

　1　医療AIとEUのデータ関連法

　2　GDPRの主なルール

　3　EHDS規則の主なルール