2001年11月に発表された原薬GMPガイドライン（Q7）は、今も原薬GMPの世界標準ガイドラインであり続けているが、原薬GMPのコア知識だけでは原薬が製造できなくなったのが現状で、原薬に係る開発ガイドライン、承認申請用ICHガイドライン、PIC/S GMPガイド、原薬GDPガイドライン等の「知っておくべき知識帯」が大幅に増えています。
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説。また、バイオ原薬の基礎知識としてバイオ用語の意味および基本的な製造工程も紹介しています。