●今版では、EU-GMPがPIC/S GMPに取り込まれたことから内容をPIC/S GMPをベースに見直しています！


本書は、2017年１月に改訂されたPIC/S GMPガイドPart I: Basic Requirements for Medical Productsをベースに、医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。日本の規制当局が2014年7月にPIC/Sに加盟し、PIC/S GMP対応が必須になったことから、自社GMPの構築のためのヒントとなる一冊。第2版では、新たに図解のPower Pointを収録したCD-ROMを添付しているので、社内教育訓練等にも活用できます。