●2021年7月発効のPIC/Sガイドラインにも対応！
●各ガイドライン要件の整理に使えるデータインテグリティの実践書！

GMP査察において今なお、指摘事項としてあがることが多いデータインテグリティ関連の不備。初版が発行された2017年以降、MHRA、FDA等各国関連ガイダンス最終版が発行され、さらに2021年7月1日にはPIC/Sもガイダンスをファイナル化するなど、グローバルでその要件がアップデートされています。また、国内でも2021年8月施行となった改正GMP省令でデータインテグリティに関わる事項が含まれました。本書は、これらガイダンスの最新要件を整理し、”データインテグリティ対応の実践書”としてまとめあげた1冊です。