グローバル化に対応したGMP教育訓練

●ダイナミックに動き続けるGMPグローバル化に対応したGMP教育におけるみちしるべ

GMP教育訓練は医薬品の品質を維持・向上させるためにますます重要性を増しています。近年のICH Q10やPIC/Sに関わる医薬品品質システム（PQS）の法制化やQuality Metrics、Quality Cultureなどの概念の導入によって、管理職や経営陣にも医薬品のライフサイクルという視点に立って、患者に対するリスク低減や確たる保証を与えるためのシステム構築を行うことが義務化されました。これにより、PQS下のGMP関連の教育訓練や情報伝達は実務担当者、管理者だけのものではなくなりました。本書は、GMP管理者、経営陣や非正規職員の教育訓練、ならびに最近話題になっているデータインテグリティやICTを用いた効率的な教育訓練などについても解説し、転換期を迎えているGMP教育訓練についてさまざまな提言を行っています。これまでに出版されている製造現場や品質管理などの実務に携わる職員を対象とした多くの教育訓練の解説書ではないことを前提としたグローバル化に対応したGMP教育に役立つ1冊です。