創薬ハンドブック　第１巻

第1章 創薬開発における戦略立案
　　　第1章について
　第1節 創薬開発における戦略立案
　　1 創薬開発における制約要因とリソース
　　2 開発戦略と目標製品プロファイル
　　3 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の開発戦略
　　4 バイオ後続品の開発戦略
　　5 再生医療等製品（Cell and Gene Therapies：
　　　CGT、細胞・遺伝子治療）の開発戦略
　第2節 品質リスクマネジメントとQbD（実験計画法含む）
　　1 品質リスクマネジメント
　　2 クオリティ・バイ・デザイン
　　3 実験計画法
　第3節 医薬品開発とバリデーション
　　1 バリデーションの必要性
　　2 バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーション
　　3 製品ライフサイクルを通じたバリデーション
　　4 バリデーションの種類
　　5 最後に（「バリデーション」という言葉について）
　第4節 医薬品開発における「信頼性の基準」とは
　　1 「信頼性の基準」適合のための考え方
　　2 「信頼性の基準」適合のための具体的方法
　第5節 カルタヘナ法
　　1 カルタヘナ法とは
　　2 概要
　　3 カルタヘナ法における用語の定義
　　4 第一種使用等
　　5 第二種使用等
　　6 輸出入
　　7 譲渡
　　8 申請までの流れ
　　9 変更
　　10 トラブル事例

第2章 原薬
　　　第2章について
　第1節 宿主細胞とリサーチセル
　　1 医薬品製造に使われている宿主細胞
　　2 リサーチセルの構築
　第2節 セルバンクシステム
　　1 セルバンクシステムとは何か
　　2 セルバンクの作製方法
　　3 MCB、WCBの試験項目および試験方法
　　4 MCB、WCBの安定性確認
　　5 MCB、WCBの保管および管理方法
　第3節 培養
　　1 初期開発
　　2 プロセス開発
　　3 培養工程のスケールアップ
　　4 商用生産に向けた培養工程
　第4節 精製（ハーベスト、前処理、精製、原薬調製）
　　1 生物薬品製造プロセスにおける精製工程
　　2 開発段階ごとの精製工程開発手順
　　3 精製工程のスケールアップ
　　4 精製工程で用いられる技術の科学的説明等
　第5節 プロセスバリデーション
　　1 プロセスバリデーションとは
　　2 プロセスバリデーションの目的
　　3 製品ライフサイクルを通じたバリデーション
　　4 国内規制概要
　第6節 原薬の規格及び試験方法開発
　　1 規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項－特性解析
　　2 分析上の留意点
　　3 プロセスコントロール
　　4 原薬の規格及び試験方法設定項目
　　5 分析法バリデーション
　第7節 原材料管理（生物由来原料含む）
　　1 一般的な原材料等の管理
　　2 生物由来原材料の管理
　　3 シングルユース製品の管理
　第8節 非臨床試験用被験物質（サンプル）の管理
　　1 非臨床試験用被験物質の製造工程および
　　　試験方法検討における考慮事項
　　2 「信頼性の基準」への対応
　　3 開発段階に応じた製造管理および品質管理
　　4 非臨床試験用被験物質の種類
　　5 GLP適合非臨床試験用被験物質の規格及び試験方法
　　6 治験薬GMPへの移行
　第9節 治験薬GMP
　　1 基本的考え方
　　2 治験薬GMPの要求事項
　　3 治験薬GMPの開発段階に応じた対応の具体例
　　4 治験薬委託製造
　第10節 商用生産
　　1 生物薬品に係る規制等
　　2 生物薬品の商用生産に関する法的規制・ガイドライン等
　　3 商用生産における品質確保
　　4 事業継続計画（BCP）対策
　第11節 一般名、INN、化学名または本質、構造、一般特性
　　1 一般情報
　　2 構造
　　3 一般特性
　第12節 原薬および製剤の安定性試験実施方法
　　1 安定性試験における原薬と製剤の位置づけ／関係性
　　2 原薬の安定性試験
　　3 製剤の安定性試験
　　4 光安定性試験実施条件
　　5 開発ステージに応じた安定性試験の実施
　　6 【参考】製剤の安定性予測（Arrhenius Plot試験）