医薬品開発における ICH M10 ガイドライン解説書

●「ICH M10ガイドライン」作成の背景を詳細に解説！
●生体試料中薬物濃度分析の信頼性向上のための必読書！

バイオアナリシス（生体試料中薬物濃度測定）は、創薬や医薬品開発に不可欠な技術であり、薬物動態試験、生物学的同等性試験で用いられる生体試料中の薬物濃度分析には高い信頼性が求められます。このためBioanalytical Method Validation（BMV：生体試料分析バリデーション）の議論は欧米が先行する形で進み、ガイドライン等が各国から発出されていました。また、日本においてもバイオアナリシスフォーラム（JBF：Japan Bioanalysis Forum）が設立され、厚生労働省と連携し2013年に低分子・クロマトグラフィー分析を対象としたBMVガイドラインが発表されています。さらに2014年にはリガンド結合法（LBA）についてもBMVガイドラインが作成されています。
このように各国から個別のガイドラインが出されるなか、本ガイドラインの国際調和が望まれ、2016年に日本がICHに新トピックとしてBMVガイドラインを提案したことからM10として採択され、2022年にStep 4として合意、日本でもICH M10ガイドラインとして2024年に通知として発出されました。
本書は、JBFの関係者がICH M10ガイドラインについて作成の背景、留意点などを含めて詳細に解説しています。生体試料中薬物濃度分析の信頼性向上のための必読の書です。