バイオ医薬品のCMC戦略は原薬と製剤の規格・試験のみならず、製造工程の恒常性をいかに担保し、逸脱や変更に合理的に対処するかを含めた総合的な営みであり、製造・QA・QC部門がCMCに関する共通理解をもつことがバイオ医薬品製造において重要です。
本書は、バイオ医薬品等に求められる品質・安全性、製造工程の恒常性、安定製造について日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会が研鑚してきた内容を中心に取りまとめたものです。遺伝子治療や細胞治療に加えて核酸医薬も実臨床試験の段階に入り、承認品目は増加していますが、品質確保や製造工程の管理において従来とは異なる課題も顕在化してきています。第4版（2020年）の改訂から5年が経過し、規制環境や製造概念の変化も大きいことから内容を全面的に見直しています。