本書は、米国Regulatory Affairs Professionals Society（RAPS）が発行した、医療機器プログラム：SaMD（Software as a Medical Device）に関する規制と開発実務ガイドの日本語訳版です。 デジタルヘルスの急拡大に伴い、新規参入者を含む多様なプレイヤーが増える中、SaMDの開発手法と規制環境を項目別に整理して詳しく解説しています。 ■デジタル配信モデル、ソフトウェアの責任の所在、世界各国の規制動向など、グローバル展開に必要な情報を網羅 ■海外の規制・開発環境をベースに、日本市場の現状・課題を「日本向けコラム」として補足
