- 発売日：2025/09/16
- 出版社：薬事日報社
- ISBN：9784840816601
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医療機器プログラム(SaMD)-その規制と市場参入の課題-
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商品説明
本書は、米国Regulatory Affairs Professionals Society（RAPS）が発行した、医療機器プログラム：SaMD（Software as a Medical Device）に関する規制と開発実務ガイドの日本語訳版です。
デジタルヘルスの急拡大に伴い、新規参入者を含む多様なプレイヤーが増える中、SaMDの開発手法と規制環境を項目別に整理して詳しく解説しています。
■デジタル配信モデル、ソフトウェアの責任の所在、世界各国の規制動向など、グローバル展開に必要な情報を網羅
■海外の規制・開発環境をベースに、日本市場の現状・課題を「日本向けコラム」として補足
◎医療機器開発者をはじめ、製薬企業・IT企業・アカデミアなどの方々にも役立つ一冊
デジタルヘルスの急拡大に伴い、新規参入者を含む多様なプレイヤーが増える中、SaMDの開発手法と規制環境を項目別に整理して詳しく解説しています。
■デジタル配信モデル、ソフトウェアの責任の所在、世界各国の規制動向など、グローバル展開に必要な情報を網羅
■海外の規制・開発環境をベースに、日本市場の現状・課題を「日本向けコラム」として補足
◎医療機器開発者をはじめ、製薬企業・IT企業・アカデミアなどの方々にも役立つ一冊
目次
【目次】
はじめに
監訳者はしがき
Chapter 1：イントロダクション
Chapter 2：Software as a Medical Device/医療機器プログラム
Chapter 3：体外診断用医療機器としてのソフトウェア
Chapter 4：SaMDの医療機器クラス分類
Chapter 5：医療機器プログラムの臨床評価
Chapter 6：SaMDの安全リスクマネジメント
Chapter 7：セキュリティリスクマネジメント
Chapter 8：ソフトウェア開発
Chapter 9：オープンソースとサードパーティによるソフトウェアコンポーネント
Chapter 10：ソフトウェアユーザビリティエンジニアリング
Chapter 11：人工知能
Chapter 12：ヘルスアプリの品質と信頼性
Chapter 13：医療機器ソフトウェアのデジタル流通モデルにおける規制の影響
Chapter 14：デジタルヘルス製品の市場参入と保険償還
Chapter 15：医療ソフトウェアの責任制度
本書で用いた略語一覧
SaMDとは
日本におけるSaMDのクラス分類
日本におけるSaMDの臨床評価について
日本におけるSaMDのセキュリティ要件について
日本におけるSaMDのユーザビリティ基本要件について
日本におけるSaMDの薬事規制について
はじめに
監訳者はしがき
Chapter 1：イントロダクション
Chapter 2：Software as a Medical Device/医療機器プログラム
Chapter 3：体外診断用医療機器としてのソフトウェア
Chapter 4：SaMDの医療機器クラス分類
Chapter 5：医療機器プログラムの臨床評価
Chapter 6：SaMDの安全リスクマネジメント
Chapter 7：セキュリティリスクマネジメント
Chapter 8：ソフトウェア開発
Chapter 9：オープンソースとサードパーティによるソフトウェアコンポーネント
Chapter 10：ソフトウェアユーザビリティエンジニアリング
Chapter 11：人工知能
Chapter 12：ヘルスアプリの品質と信頼性
Chapter 13：医療機器ソフトウェアのデジタル流通モデルにおける規制の影響
Chapter 14：デジタルヘルス製品の市場参入と保険償還
Chapter 15：医療ソフトウェアの責任制度
本書で用いた略語一覧
SaMDとは
日本におけるSaMDのクラス分類
日本におけるSaMDの臨床評価について
日本におけるSaMDのセキュリティ要件について
日本におけるSaMDのユーザビリティ基本要件について
日本におけるSaMDの薬事規制について
医療機器プログラム(SaMD)-その規制と市場参入の課題-
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