グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【本書のポイント】
＜日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い＞
◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても，それを基に実施される安全対策は，必ずしも同一であるとは限らないということになる。
◎EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で，「それぞれに何が異なり」,「何が同じなのか」といった細部にわたる目線で考え, グローバルに保持する医薬品の真の安全対策を考える。

＜RMP(REMS)と安全対策の関係についてCCDS(CCSI),Core-RMP＞
◎リスク管理と言う点で、RMP(REMS)やCore-RMP、CCDS(CCSI)、さらには添付文書といったものがどう関係し、それらをどうしようすれば良いのか、医療関係者でも間違った認識でおられる方々も多い。
　安全対策に用いられるこれらが、どういった内容のもので、どういった趣旨で作成され、われわれはそれらをどう使用すれば良いのか。

＜J-RMPとEU-RMP(REMS)の相違＞
◎現状、J-RMPとEU-RMPやREMSとはかなり隔たりがあるものになっている。
では、どうしてそうした隔たりを生じているのか。
◎ここで重要なのは、「何をリスクと考え、そのリスクに対してどういった対応を取る必要があるのか」という事である。その点では、ICH-E2Eに基づき日米欧3極間で、さほどの大きな差は認められないが、、
◎RMPやREMSに記載される重要なリスクという観点で見ると、 現在では、EU-RMP(Core-RMP)/REMSとJ-RMPでは、リスクの設定そのものに対する考え方が異なっている。
◎米では、リスクは時間の経過とともにリスク管理が徹底されることにより、重要性の位置付けは変わり得ると考えている。したがって、EU-RMP/REMSに記載されていたリスクであっても、そのリスクへの管理体制が整うことにより、途中から重要なリスクではなくなることもあり得るのである。
　一方、J-RMPは、、、、この考えの相違により、結果的にJ-RMPとEU-RMP/REMSに記載されている重要なリスクが異なる結果を導いている。

＜医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策＞
◎PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策についてどういった視点で実施されるのか。
◎経験の基づく観点から解説します。