【5万部突破】無意識に嫌われてない？人を激怒させる「悪気のない一言」とは？｜『知らない間に嫌われる言葉、話すたびに好かれる言葉』著者つみきち
- 発売日：2026/02/20
- 出版社：サイエンス＆テクノロジー
- ISBN：9784864283472
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医療データ（RWD）/RWE 利活用時の100 の落とし穴
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27,500 円（税込）
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商品説明
＜本書のポイント＞
◆難解な言葉を多用せず、とても分かりやすく解説◆
～単に事象を解説するだけでなく、なぜそのようなことが必要なのか、その概念を補足し、理解を深める～
＜こんな目的で医療データを利活用する際の落とし穴に落ちないために、、、＞
・製造販売後DB調査の企画立案時に注意するポイントを理解に、、
・承認申請における対照群としての利活用のために、、
・メディカルプランにおいてDB研究や製造販売後調査の計画のために、、
・RWD解析による仮説生成および強化のために、、
・RWD特有の留意点等が多いことを実感しており、知識習得、情報収集のために、、
・PMS調査を実施にあたり、データの見方や扱い方、またその切り口を考え、
有害事象や死亡に関する考察を形できるようにするために、、
・安全対策が必要か否かを見極める専門性を高められるようにするために、、
◆理解すべき主なポイント◆
・信頼性とは（空欄のとらえ方、外れ値、CSVの視点、、、）
・法規制の順守（個人情報保護法の理解、次世代医療基盤法の理解、、、）
・RWD の種類と特性を知る（データ特有の留意事項：レセプト由来データ・DPC 由来データ・電子カルテ由来・レジストリ由来、、、）
・研究のセッティング（仮説生成なのか、仮説検証なのか、病名・アウトカムの定義をどうするか、、、）
・研究をデザインする（記述集計・コホート研究・ケース・コントロール研究などの留意点とは、、、）
・気を付けたいバイアス（統制なき実態・時系列関連、、、、）
・統計解析（2 群をフェアに比較する・作法としての解析計画、、、、）
・結果の解釈と整理整頓（研究結果の一般化・転用可能性を考える・データの適切な保存と管理、、、）
◆難解な言葉を多用せず、とても分かりやすく解説◆
～単に事象を解説するだけでなく、なぜそのようなことが必要なのか、その概念を補足し、理解を深める～
＜こんな目的で医療データを利活用する際の落とし穴に落ちないために、、、＞
・製造販売後DB調査の企画立案時に注意するポイントを理解に、、
・承認申請における対照群としての利活用のために、、
・メディカルプランにおいてDB研究や製造販売後調査の計画のために、、
・RWD解析による仮説生成および強化のために、、
・RWD特有の留意点等が多いことを実感しており、知識習得、情報収集のために、、
・PMS調査を実施にあたり、データの見方や扱い方、またその切り口を考え、
有害事象や死亡に関する考察を形できるようにするために、、
・安全対策が必要か否かを見極める専門性を高められるようにするために、、
◆理解すべき主なポイント◆
・信頼性とは（空欄のとらえ方、外れ値、CSVの視点、、、）
・法規制の順守（個人情報保護法の理解、次世代医療基盤法の理解、、、）
・RWD の種類と特性を知る（データ特有の留意事項：レセプト由来データ・DPC 由来データ・電子カルテ由来・レジストリ由来、、、）
・研究のセッティング（仮説生成なのか、仮説検証なのか、病名・アウトカムの定義をどうするか、、、）
・研究をデザインする（記述集計・コホート研究・ケース・コントロール研究などの留意点とは、、、）
・気を付けたいバイアス（統制なき実態・時系列関連、、、、）
・統計解析（2 群をフェアに比較する・作法としての解析計画、、、、）
・結果の解釈と整理整頓（研究結果の一般化・転用可能性を考える・データの適切な保存と管理、、、）
目次
Chapter 1 エビデンス要求の高まり
Chapter 2 目的の明確化
落とし穴ID：001 RWD利用の目的意識
落とし穴ID：002 既存知見の探訪
Chapter 3 RWDの選択
落とし穴ID：003 RWDの種別を知る
落とし穴ID：004 症例数の充足確認
落とし穴ID：005 目的を満たす項目の充足確認
落とし穴ID：006 フィージビリティ調査実施の検討
落とし穴ID：007 利用費の準備
落とし穴ID：008提供されるまでの日数の考慮
落とし穴ID：009 ユーザビリティの確認
落とし穴ID：010 利用サービスの選択
Chapter 4 RWDの信頼性 （1）入力ミスと向き合う
落とし穴ID：011 信頼性という概念の多義性
落とし穴ID：012 空欄のとらえ方
落とし穴ID：013 外れ値の確認
落とし穴ID：014 論理矛盾の存在確認
落とし穴ID：015 データ分布を概観する
Chapter 5 RWDの信頼性 （2）バリデーション
落とし穴ID：016 コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）の視点
落とし穴ID：017 医療アプリ由来データに関するCSVの視点
落とし穴ID：018 病名の確からしさ
落とし穴ID：019 バリデーションスタディ実施の検討
Chapter 6 要求されるスキルの充足
落とし穴ID：020 当該領域における専門性の充足
落とし穴ID：021 IT・インフラのスキル充足
落とし穴ID：022 研究デザインのスキル充足
落とし穴ID：023 生物統計のスキル充足
落とし穴ID：024 データの“クセ”をよく知るヒトからの支援
Chapter 7 法規制の順守
落とし穴ID：025 個人情報保護法の理解
落とし穴ID：026 次世代医療基盤法の理解
落とし穴ID：027 薬剤治療研究に関わる薬機法の理解
落とし穴ID：028 医療系研究に関わる医療法の理解
落とし穴ID：029 GPSP省令とその関連文書の影響範囲を知る
落とし穴ID：030 副作用報告制度との整合性を知る
Chapter 8 国際整合と国際協調
落とし穴ID：031 ICHの動向を踏まえる
落とし穴ID：032 EUのGDPRを参照する
落とし穴ID：033 EUのEHDSを参照する
落とし穴ID：034 アメリカの制度と他国対応の動向を踏まえる
Chapter 9 RWDの種類と特性を知る
落とし穴ID：035 レセプト由来データ特有の留意事項とは
落とし穴ID：036 DPC由来データ特有の留意事項とは
落とし穴ID：037 電子カルテ由来データ特有の留意事項とは
落とし穴ID：038 レジストリ由来データ特有の留意事項とは
Chapter 10 研究のセッティング
落とし穴ID：039 仮説生成なのか、仮説検証なのか
落とし穴ID：040 対象とする症例の定義をどうするか
落とし穴ID：041 病名・アウトカムの定義をどうするか
落とし穴ID：042 RWDだけか、RWD＋フィールドデータか
Chapter 11 研究をデザインする（1）基本
落とし穴ID：043 記述集計における留意事項
落とし穴ID：044 コホート研究における留意事項
落とし穴ID：045 ケース・コントロール研究における留意事項
落とし穴ID：046 ネステッド・ケースコントロール研究における留意事項
落とし穴ID：047 横断研究における留意事項
Chapter 12 研究をデザインする（2）多様なアプローチ
落とし穴ID：048 ケース・クロスオーバー研究における留意事項
落とし穴ID：049 Sequence Symmetry Analysisにおける留意事項
落とし穴ID：050 時系列分析における留意事項
落とし穴ID：051 独自の研究デザイン開発とその留意事項
Chapter 13 用いる指標あれこれ
落とし穴ID：052 基本統計量の特性理解
落とし穴ID：053 リスク比とオッズ比の本質理解
落とし穴ID：054 prevalence（有病率）とincidence（罹病率）の理解
落とし穴ID：055 累積罹患率と副作用発現率の理解
落とし穴ID：056 ハザード比と人時間法の特性理解
Chapter 14 研究の作法
落とし穴ID：057 同意取得の必要性を踏まえる
落とし穴ID：058 研究計画書の策定
落とし穴ID：059 倫理審査への付議
落とし穴ID：060 研究計画の事前登録
Chapter 15 気を付けたいバイアス （1）統制なき実態
落とし穴ID：061 作為性のあるデータの欠損処理
落とし穴ID：062 入力規制に関連したバイアスを想起する
落とし穴ID：063 観察（者）バイアスを想起する
落とし穴ID：064 服薬の不順守を想起する
落とし穴ID：065 健康志向性バイアスを想起する
Chapter 16 気を付けたいバイアス （2）時系列関連
落とし穴ID：066 既存患者（PrevalentUser）バイアスを想起する
落とし穴ID：067 イモータル（不死身）タイムバイアスを想起する
落とし穴ID：068 リードタイムバイアスを想起する
落とし穴ID：069 レングスバイアスを想起する
Chapter 17 統計解析 （1）2群をフェアに比較する
落とし穴ID：070 層別集計の適切な利用
落とし穴ID：071 多変量回帰分析の理解と適切な利用
落とし穴ID：072 傾向スコア法とその応用の理解
落とし穴ID：073 有意差検定の理解と適切な利用
落とし穴ID：074 推定手法の理解と適切な利用
Chapter 18 統計解析 （2）作法としての解析計画
落とし穴ID：075 適切な分類方法の選択
落とし穴ID：076 可視化の適切な利用
落とし穴ID：077 競合リスクへの対処
落とし穴ID：078 感度分析の追加
Chapter 19 結果の解釈と整理整頓
落とし穴ID：079 研究限界の列挙
落とし穴ID：080 研究結果の一般化・転用可能性を考える
落とし穴ID：081 データの適切な保存と管理
落とし穴ID：082 参考にした文献やサイトの整理
落とし穴ID：083 研究結果をとりまとめる
Chapter 20 論文化と公表
落とし穴ID：084 論文執筆力の獲得と発揮
落とし穴ID：085 研究結果の公表をしてよいのか
落とし穴ID：086 利用目的と実際との整合性を再確認する
落とし穴ID：087 利益相反に関する疑義の明示
落とし穴ID：088 オーサーシップでトラブルを起こさないために
落とし穴ID：089 STROBEを使ったチェック
落とし穴ID：090 RECORDを使ったチェック
落とし穴ID：091 論文投稿先の規定と流儀に従う
Chapter 21 研究実施のその後
落とし穴ID：092 別のRWDの利用も考える
落とし穴ID：093 一定期間経過後の再実行
落とし穴ID：094 同じ目的での新たな研究を考える
落とし穴ID：095 フィールドでの仮説検証研究を考える
Chapter 22 今後想定されるRWDの“拡張”
落とし穴ID：096 日本が目指す方向性を見据える
落とし穴ID：097 非構造化データの活用に期待する
落とし穴ID：098 PHRの隆盛に備える
落とし穴ID：099 ゲノムデータ活用の未来に期待する
落とし穴ID：100 社会由来データの利用可能性を踏まえる
最後に
Chapter 2 目的の明確化
落とし穴ID：001 RWD利用の目的意識
落とし穴ID：002 既存知見の探訪
Chapter 3 RWDの選択
落とし穴ID：003 RWDの種別を知る
落とし穴ID：004 症例数の充足確認
落とし穴ID：005 目的を満たす項目の充足確認
落とし穴ID：006 フィージビリティ調査実施の検討
落とし穴ID：007 利用費の準備
落とし穴ID：008提供されるまでの日数の考慮
落とし穴ID：009 ユーザビリティの確認
落とし穴ID：010 利用サービスの選択
Chapter 4 RWDの信頼性 （1）入力ミスと向き合う
落とし穴ID：011 信頼性という概念の多義性
落とし穴ID：012 空欄のとらえ方
落とし穴ID：013 外れ値の確認
落とし穴ID：014 論理矛盾の存在確認
落とし穴ID：015 データ分布を概観する
Chapter 5 RWDの信頼性 （2）バリデーション
落とし穴ID：016 コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）の視点
落とし穴ID：017 医療アプリ由来データに関するCSVの視点
落とし穴ID：018 病名の確からしさ
落とし穴ID：019 バリデーションスタディ実施の検討
Chapter 6 要求されるスキルの充足
落とし穴ID：020 当該領域における専門性の充足
落とし穴ID：021 IT・インフラのスキル充足
落とし穴ID：022 研究デザインのスキル充足
落とし穴ID：023 生物統計のスキル充足
落とし穴ID：024 データの“クセ”をよく知るヒトからの支援
Chapter 7 法規制の順守
落とし穴ID：025 個人情報保護法の理解
落とし穴ID：026 次世代医療基盤法の理解
落とし穴ID：027 薬剤治療研究に関わる薬機法の理解
落とし穴ID：028 医療系研究に関わる医療法の理解
落とし穴ID：029 GPSP省令とその関連文書の影響範囲を知る
落とし穴ID：030 副作用報告制度との整合性を知る
Chapter 8 国際整合と国際協調
落とし穴ID：031 ICHの動向を踏まえる
落とし穴ID：032 EUのGDPRを参照する
落とし穴ID：033 EUのEHDSを参照する
落とし穴ID：034 アメリカの制度と他国対応の動向を踏まえる
Chapter 9 RWDの種類と特性を知る
落とし穴ID：035 レセプト由来データ特有の留意事項とは
落とし穴ID：036 DPC由来データ特有の留意事項とは
落とし穴ID：037 電子カルテ由来データ特有の留意事項とは
落とし穴ID：038 レジストリ由来データ特有の留意事項とは
Chapter 10 研究のセッティング
落とし穴ID：039 仮説生成なのか、仮説検証なのか
落とし穴ID：040 対象とする症例の定義をどうするか
落とし穴ID：041 病名・アウトカムの定義をどうするか
落とし穴ID：042 RWDだけか、RWD＋フィールドデータか
Chapter 11 研究をデザインする（1）基本
落とし穴ID：043 記述集計における留意事項
落とし穴ID：044 コホート研究における留意事項
落とし穴ID：045 ケース・コントロール研究における留意事項
落とし穴ID：046 ネステッド・ケースコントロール研究における留意事項
落とし穴ID：047 横断研究における留意事項
Chapter 12 研究をデザインする（2）多様なアプローチ
落とし穴ID：048 ケース・クロスオーバー研究における留意事項
落とし穴ID：049 Sequence Symmetry Analysisにおける留意事項
落とし穴ID：050 時系列分析における留意事項
落とし穴ID：051 独自の研究デザイン開発とその留意事項
Chapter 13 用いる指標あれこれ
落とし穴ID：052 基本統計量の特性理解
落とし穴ID：053 リスク比とオッズ比の本質理解
落とし穴ID：054 prevalence（有病率）とincidence（罹病率）の理解
落とし穴ID：055 累積罹患率と副作用発現率の理解
落とし穴ID：056 ハザード比と人時間法の特性理解
Chapter 14 研究の作法
落とし穴ID：057 同意取得の必要性を踏まえる
落とし穴ID：058 研究計画書の策定
落とし穴ID：059 倫理審査への付議
落とし穴ID：060 研究計画の事前登録
Chapter 15 気を付けたいバイアス （1）統制なき実態
落とし穴ID：061 作為性のあるデータの欠損処理
落とし穴ID：062 入力規制に関連したバイアスを想起する
落とし穴ID：063 観察（者）バイアスを想起する
落とし穴ID：064 服薬の不順守を想起する
落とし穴ID：065 健康志向性バイアスを想起する
Chapter 16 気を付けたいバイアス （2）時系列関連
落とし穴ID：066 既存患者（PrevalentUser）バイアスを想起する
落とし穴ID：067 イモータル（不死身）タイムバイアスを想起する
落とし穴ID：068 リードタイムバイアスを想起する
落とし穴ID：069 レングスバイアスを想起する
Chapter 17 統計解析 （1）2群をフェアに比較する
落とし穴ID：070 層別集計の適切な利用
落とし穴ID：071 多変量回帰分析の理解と適切な利用
落とし穴ID：072 傾向スコア法とその応用の理解
落とし穴ID：073 有意差検定の理解と適切な利用
落とし穴ID：074 推定手法の理解と適切な利用
Chapter 18 統計解析 （2）作法としての解析計画
落とし穴ID：075 適切な分類方法の選択
落とし穴ID：076 可視化の適切な利用
落とし穴ID：077 競合リスクへの対処
落とし穴ID：078 感度分析の追加
Chapter 19 結果の解釈と整理整頓
落とし穴ID：079 研究限界の列挙
落とし穴ID：080 研究結果の一般化・転用可能性を考える
落とし穴ID：081 データの適切な保存と管理
落とし穴ID：082 参考にした文献やサイトの整理
落とし穴ID：083 研究結果をとりまとめる
Chapter 20 論文化と公表
落とし穴ID：084 論文執筆力の獲得と発揮
落とし穴ID：085 研究結果の公表をしてよいのか
落とし穴ID：086 利用目的と実際との整合性を再確認する
落とし穴ID：087 利益相反に関する疑義の明示
落とし穴ID：088 オーサーシップでトラブルを起こさないために
落とし穴ID：089 STROBEを使ったチェック
落とし穴ID：090 RECORDを使ったチェック
落とし穴ID：091 論文投稿先の規定と流儀に従う
Chapter 21 研究実施のその後
落とし穴ID：092 別のRWDの利用も考える
落とし穴ID：093 一定期間経過後の再実行
落とし穴ID：094 同じ目的での新たな研究を考える
落とし穴ID：095 フィールドでの仮説検証研究を考える
Chapter 22 今後想定されるRWDの“拡張”
落とし穴ID：096 日本が目指す方向性を見据える
落とし穴ID：097 非構造化データの活用に期待する
落とし穴ID：098 PHRの隆盛に備える
落とし穴ID：099 ゲノムデータ活用の未来に期待する
落とし穴ID：100 社会由来データの利用可能性を踏まえる
最後に
医療データ（RWD）/RWE 利活用時の100 の落とし穴
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