化粧品にかかわる海外・国内の法規制・薬事対応

第１章　国内外における化粧品にかかわる法規制・規格および政策動向など

第１節　化粧品規制の国際的な調和状況とグローバル開発のポイント
1. 化粧品規制の国際調和と潮流
　1.1　ICCR とISO/TC217
　1.2　EU 規制の影響力　「ブリュッセル効果」
2. グローバルでの製品開発とは
　2.1　化粧品の薬事区分
　2.2　成分規制: EU 規制と化学物質規制の拡がり
　2.3　製品の安全性と品質管理: PIF 制度
　2.4　製品訴求および広告宣伝

第２節　化粧品産業が注目すべき各種政策・規制やガイドライン
1. サステナビリティの起源
2. サステナビリティや生物多様性に関する国際的な枠組み
　2.1　気候変動
　2.2　生物多様性
　2.3　SDGs / ポストSDGs
　2.4　汚染問題
3. 化粧品業界が注目すべき環境・社会課題
　3.1　パーム油( 植物油脂)
　3.2　湿地帯とマングローブ
　3.3　サンゴ
　3.4　化学物質汚染
　3.5　プラスチック問題
　3.6　廃棄物問題
4. クリーンビューティーの概念
　4.1　クリーンビューティーとは
　4.2　ナチュラル& オーガニック
　4.3　フェアトレード
　4.4　アニマルウェルフェア
　4.5　化粧品と生物多様性

第３節　化粧品の認証・取得に関わる動向
1. 各種認証とその概要
　1.1　各種オーガニック認証
　1.2　ビーガン
　1.3　Non-GMO
　1.4　グルテンフリー
2. 海外の認証動向
　2.1　消費者の製品選定の手段である認証
　2.2　クリーンビューティーとサステナブル認証
　2.3　EU グリーンウォッシュ禁止法

第４節　ナチュラル・オーガニック化粧品に関するISO 16128
　　　　～概要・指数計算とその活用～
1. ISO 16128 策定の背景・目的・概要
　1.1　ISO とは何か
　1.2　ISO 16128 策定の背景と目的
2. ISO 16128 の概要
　2.1　ISO 16128 の枠組み
　2.2　原料の定義
　　2.2.1　原料のカテゴリー分けの考え方
　2.3　原料の指数(Index)
　　2.3.1　原料の指数の種類と原料カテゴリーごとの指数
　　2.3.2　水の種類と指数
　　2.3.3　混合原料( プレミックス原料) の指数
　2.4　エキスの取り扱い
　2.5　製品の指数(Content)
　2.6　まとめ
3. ISO 16128 の活用に向けて
　3.1　活用に向けた留意点
　3.2　指数の表示について

第５節　ハラールの現状と認証取得～インドネシアを例として～
1. ハラール・非ハラールとは
2. ハラール認証とは
3. ハラール認証の法規制
　3.1　法律と政府規則令42 号とは
　3.2　ハラール認証マークの必要性
4. インドネシアでの認証取得の手順と要件
　4.1　認証機関
　4.2　認証の流れ
　4.3　工場査察

第６節　化粧品におけるCFP の算定・活用法
1. ファブレス企業としてのCFP 算定の意義
2. ODM サプライヤーとの協働によるCFP 算定プロセス
3. 原材料調達から生産までのCFP 算定
4. 流通から使用・廃棄までのCFP 算定
5. ケーススタディ：BOTANIST のボトルとパウチのCFP 比較
6. CFP 算定結果の活用方法
7. CFP 算定における課題
8. 今後の展望

第７節　包装・容器規制
1. 拡大生産者責任
　1.1　概要
　1.2　EU
　1.3　米国
　1.4　日本
　1.5　その他地域
2. その他の容器包装関連の規制
　2.1　再生プラスチック
　2.2　持続可能な製品のためのエコデザインに関する規則
　2.3　環境配慮アピールに関するEU 法規

第８節　各種化学物質に関する規制状況・対応
1. PFAS 関連の法規動向
　1.1　PFAS とは
　1.2　国際条約によるPFAS 規制
　1.3　EU におけるPFAS 規制
　1.4　米国
　1.5　日本
　1.6　その他地域
2. 環状シロキサンD4・D5・D6
　2.1　環状シロキサンとは
　2.2　EU における環状シロキサン規制
　2.3　米国
　2.4　日本
　2.5　その他地域
　2.6　国際条約による環状シロキサン規制
3. 不純物規制
　3.1　不純物規制とは
　3.2　重金属
　3.3　副生成物

第９節　香料アレルゲン
1. 香料アレルゲンに関する規制
　1.1　EU における香料アレルゲン規制
　1.2　EU 以外における香料アレルゲン規制

第10 節　PIF (Product Information FIle)
1. PIF とは
2. PIF 導入国と地域の規制比較
　2.1　共通点
　2.2　相違点

第11 節　各国の成分規制・成分リストとその比較

第１項　日米欧の化粧品成分規制の特徴・留意点
1. 成分規制のフレームワーク
　1.1　成分規制とは何か
　1.2　ポジティブリストとネガティブリスト
　1.3　不純物の取り扱い
2. 日米欧の化粧品成分規制の概要と留意点
　2.1　日本の成分規制の概要
　2.2　米国の成分規制の概要
　　2.2.1　米国の規制体系
　　2.2.2　連邦法
　　2.2.3　業界自主規制(CIR)
　　2.2.4　州法
　　2.2.5　その他
　　2.2.6　まとめと留意点
　2.3　EU の成分規制の概要
　　2.3.1　EU の規制体系
　　2.3.2　化粧品規則での成分規制
　　2.3.3　化学物質規制の影響
　　2.3.4　まとめと留意点
　2.4　日米欧の成分規制の比較
3. グローバルな成分規制の流れと今後の展望

第２項　各国(EU・ASEAN・アジア主要国) の成分規制
1. 歴史的背景
2. 化粧品の安全性を守る規制リスト：禁止成分・許可成分・条件付き成分の整理
3. 地域毎の化粧品成分規制の詳説
　3.1　EU ( 欧州連合) の成分規制の概要
　3.2　ASEAN ( 東南アジア諸国連合) の成分規制の概要
　3.3　アジア主要国の成分規制の概要
　　3.3.1　中国
　　3.3.2　台湾
　　3.3.3　韓国
4. 成分チェックのポイント

第12 節　化粧品の安全性評価に関わる関連動向
1. 化粧品の安全性とは
　1.1　化粧品の定義と役割
　1.2　安全性が求められる背景と社会的責任
　1.3　安全性評価の考え方と評価項目
2. 安全性評価の世界的潮流
　2.1　EU 化粧品規則の重要性とその影響
　2.2　EU 化粧品規則で求められる安全性
　2.3　動物実験禁止の歴史と評価手法の発展
3. 安全性評価に関する実務的アプローチと発展的アプローチ
　3.1　ガイドライン/ ガイダンスと評価例の活用
　　3.1.1　SCCS Notes of Guidance
　　3.1.2　化粧品の安全性評価に関する指針および化粧品の曝露評価に関する指針
　　3.1.3　OECD テストガイドライン/ ガイドライン
　　3.1.4　SCCS Opinion
　　3.1.5　Cosmetic Ingredient Review (CIR) 報告書
　3.2　期待される発展的アプローチ法
　　3.2.1　NGRA における9 つの基本原則とNAMs
　　3.2.2　NGRA のケーススタディ

第13 節　微生物試験法の比較：
　　　　 日本・ISO における試験法・規格や要求事項等
1. 微生物試験法の分類
　1.1　微生物限度試験
　1.2　保存効力試験
　1.3　その他試験
2. 法規制に基づく微生物試験法の概要
　2.1　ISO における微生物限度試験
　2.2　日本薬局方における微生物限度試験
　2.3　日本化粧品工業会における微生物限度試験
3. 保存効力試験
　3.1　ISO 11930 における保存効力試験
　3.2　日本薬局方における保存効力試験
　3.3　日本化粧品工業会における保存効力試験
4. 現行試験法の課題と展望
　4.1　基準の異なる適用範囲
　4.2　包材特性や使用方法に影響を受ける化粧品の課題
　4.3　技術革新と規制対応のギャップ
5. 中国における微生物試験と保存効力試験の考え方

第２章　各国の関連法規制とその対応

第１節　アメリカ

第１項　米国の関連法規制とその対応
1. MoCRA とはどのような規制か
　1.1　MoCRA 導入の経緯とその目的
　1.2　MoCRA 導入による規制の変更点
　1.3　MoCRA 詳細
　　1.3.1　MoCRA 対象企業
　　1.3.2　締め切り
2. MoCRA により制定された登録
　2.1　登録の目的
　2.2　Cosmetics Direct について
　2.3　登録者・登録内容の概要
　　2.3.1　アカウント登録内容
　　2.3.2　施設登録内容
　　2.3.3　製品リスティングの内容
3. 表示規制への対応
　3.1　MoCRA によるラベル規制の概要
　3.2　ラベル規制の新旧比較
4. FDA 以外に注意すべき「米国での化粧品規制」
　4.1　化粧品の州規制
　4.2　カリフォルニア州規制－ Prop65

第２項　GMP 動向およびFDA 査察への対応
1. 米国における化粧品GMP 動向
2. 化粧品GMP の要求事項
3. FDA 査察の基本的事項
4. FDA 査察の目的と種類
5. FDA 査察の準備
6. 査察当日の対応
7. 査察後の対応

第２節　カナダ化粧品規制
1. 概要
2. 化粧品成分( ホットリスト)
3. 医薬品との化粧品のボーダーに関して
4. 重金属に関して
5. 動物実験の禁止
6. 化粧品表示

第３節　EU、イギリス
1. 欧州化粧品規則
2. イギリス化粧品規則
3. 責任者(RP) に関する解説
　3.1　欧州連合およびイギリスの化粧品規則における責任者の定義
　3.2　責任者の職務
　3.3　責任者が存在しない場合のリスク
　3.4　法規要件を遵守しなかった責任者が処罰された事例
4. 製品情報書類(PIF) に関する解釈
　4.1　製品情報書類(PIF) に含まれるべき内容
　4.2　不適合な製品情報書類(PIF) の例
　4.3　不適合のリスク
5. 製品安全性評価に関する解説
　5.1　CPSR の定義
　5.2　EU およびイギリスにおける規制要件
　5.3　CPSR の作成方法
　5.4　不適合の例
6. 化粧品のラベル表示要件に関する解釈
　6.1　欧州連合(EU) の化粧品規制
　6.2　イギリスの化粧品規制
　6.3　欧州連合(EU) とイギリスの化粧品ラベル要件の相違
　6.4　非遵守リスク
　6.5　まとめ
7. EU およびUK 化粧品規制における製品宣伝および警告要件の解説
　7.1　宣伝および警告の定義
　7.2　宣伝および警告の種類
　7.3　遵守規制の確保
　7.4　不適合な宣伝および警告の例と潜在的な影響
8. 欧州連合(EU) 化粧品規則の改正：アレルゲン表示が26 種類から82 種類に増加

第４節　中華人民共和国化粧品規制と注意点
1. 中国化粧品法改正の背景と現状
2. 新条例の特徴と従来法との比較10 選
3. 申請制度概要
4. 海外企業への査察

第５節　台湾
1. 管轄当局
2. 化粧品の定義
3. 化粧品を販売するまでに必要な対応

第６節　大韓民国における化粧品規制概要
1. 韓国の化粧品規制
2. 韓国化粧品の安全性及び品質管理基準
3. 化粧品の輸出

第７節　中華人民共和国香港特別行政区( 香港)
1. 香港での化粧品に関する規制概要
2. 香港での化粧品輸入・販売許可
3. 化粧品の安全基準・表示
4. 化粧品の成分

第８節　アセアン各国

第１項　アセアン化粧品指令の紹介
1. 化粧品の定義と範囲
2. 化粧品を販売するまでに必要な対応と当局の事後監査
3. ACD 概要 Article、 Appendix、 Annex、 Guideline 等

第２項　ベトナム
1. 管轄当局
2. 化粧品の定義
3. 化粧品を販売するまでに必要な対応
4. ベトナムの広告ライセンス制度について
5. ベトナムにおける今後の化粧品管理法規について

第３項　タイ
1. 管轄当局
2. 化粧品の定義
3. 化粧品を販売するまでに必要な対応

第４項　インドネシア
1. 管轄当局
2. 化粧品の定義
3. 化粧品を販売するまでに必要な対応
4. インドネシアのハラール認証制度について

第５項　フィリピン
1. 管轄当局
2. 化粧品の定義
3. 化粧品を販売するまでに必要な対応

第６項　シンガポール共和国化粧品規制
1. 管轄当局
2. 化粧品の定義

第７項　マレーシア
1. 管轄当局
2. 化粧品の定義
3. 化粧品を販売するまでに必要な対応
4. マレーシアのハラール認証制度について

第９節　インドにおける化粧品業界の潮流と法規制
1. インドのマクロ環境
2. インド消費者の化粧品トレンド
3. インド化粧品業界で加速するデジタル化
　3.1　化粧品購入チャネルの変化
　3.2　マーケティング手法の変化
4. インドの化粧品関連法規制
　4.1　化粧品の規格と規制
　4.2　化粧品の輸入登録
　4.3　化粧品のラベリング

第10 節　ロシア他ユーラシア各国
1. 規制対象地域
　1.1　関税同盟とユーラシア経済連合における化粧品規制
　1.2　非加盟国の化粧品規制
2. 認証対象品目と認証の形式
3. 香粧品に対する要求事項
　3.1　成分に対する要求事項
　3.2　特定の香粧品に対して定められている指標
　3.3　製品表示、パッケージに対する要求事項
　3.4　生産体制に対する要求事項
4. 適合宣言実施手順
　4.1　概要
　4.2　必要書類
　4.3　データベースへの宣言書の登録と適合宣言書の作成
5. 国家登録実施手順
　5.1　概要
　5.2　申請書類の準備
　5.3　試験実施と国家登録証明書の取得
6. ロシア含むユーラシア地域の化粧品規制の今後
　6.1　二次元コードの貼付け義務の開始
　6.2　共通規制への移行・国際協調

第11 節　アラブ首長国連邦(UAE: United Arab Emirates) 化粧品規制と注意点
1. UAE における化粧品の定義
2. UAE における化粧品の主要規制
3. GCC における化粧品主要規制
　3.1　GCC 技術規則 GSO 1943:2024 - 化粧品及びパーソナルケア製品の安全要件
　3.2　GCC 技術規則 GSO 2528:2024 - 化粧品及びパーソナルケア製品の効能表示
4. UAE 化粧品規格(UAE Cosmetic Standard)
　4.1　化粧品ラベル
　4.2　効能訴求
　4.3　製品試験
5. UAE における化粧品製品申請システム
6. UAE における化粧品製品申請手続き
　6.1　成分＋クレーム( 訴求内容) チェック
　6.2　申請書類準備
7. ハラール認証

第12 節　アフリカにおける化粧品の消費者像と法規制
1. アフリカのマクロ環境
2. アフリカにおける化粧品の消費者像
　2.1　南アフリカの消費者
　2.2　エジプトの消費者
　2.3　ケニアの消費者
　2.4　ナイジェリアの消費者
3. アフリカにおける化粧品ブランド
4. アフリカの化粧品関連法規制
　4.1　化粧品関連の法規制と規格
　4.2　化粧品のラベル表示

第３章　化粧品薬事と対応実務

第１節　薬機法上の規定と取扱い・グローバル対応のポイント
1. 薬機法上の規定と取扱い
　1.1　薬機法とは
　1.2　化粧品に関連する章の概要
　1.3　化粧品を日本で販売するには
　1.4　化粧品を日本で製造するには
2. グローバル対応のポイント
　2.1　化粧品の定義
　2.2　輸入化粧品の届出
　2.3　成分規制
　2.4　法定表示内容
　2.5　効能
　2.6　広告
　2.7　PIF

第２節　化粧品・医薬部外品および原料の規格設定・製造承認申請
　　　　～外原規及び局方の取り扱いと申請区分、規格項目の設定・書類作成のポイント等～
1. 化粧品及び医薬部外品の薬機法のおける定義
　1.1　化粧品と医薬部外品の違い
　1.2　医薬部外品の法的位置づけ
　　1.2.1　医薬部外品の法的定義
　　1.2.2　医薬部外品の種類
　　1.2.3　製造販売の法的規制
　1.3　化粧品の法的位置づけ
　　1.3.1　化粧品の法的定義
　　1.3.2　化粧品の成分表示と安全性
　　1.3.3　化粧品の種類と効能表示の範囲
　　1.3.4　化粧品の製造販売の法的規制
　1.4　薬用化粧品の特徴
2. 化粧品・医薬部外品のための公定書の活用
　2.1　日本薬局方
　　2.1.1　通則、一般試験法などの特徴
　2.2　医薬部外品原料規格
　　2.2.1　外原規2021 の改正概要
　　2.2.2　外原規の構成と要点
3. 医薬部外品の製造販売の承認申請における添付資料の範囲
　3.1　製造承認書の構成と必要となる書類
　3.2　申請区分による添付すべき資料の範囲
4. 医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法の設定項目
　4.1　規格及び試験方法の設定項目
　4.2　主要な設定項目の留意点と参考
　　4.2.1　本質( 含量規格)
　　4.2.2　性状
　　4.2.3　確認試験
　　4.2.4　純度試験
　　4.2.5　示性値
　　4.2.6　定量法
5. 医薬部外品の製造販売の承認申請における指摘事項
　5.1　規格値の設定上の注意点
　5.2　承認申請の規格及び試験方法の設定における指摘事項

第３節　品質管理・品質保証
　　　　～グローバル化をふまえ国内製造・品質管理に求められること～

第１項　ISO およびGMP 体制構築・整備
1. ISO 品質マネジメントとは
2. 化粧品GMP の取り組み
3. 化粧品GMP の活用
4. 化粧品GMP の運用各論
　4.1　製造管理の手順
　4.2　品質管理の手順
　4.3　衛生管理の手順
　4.4　異常処理(CAPA)、規格外(OOS) の処理
5. 化粧品GMP の各種手順書
　5.1　製造管理標準書
　5.2　製品標準書
　5.3　品質管理標準書
　5.4　衛生管理標準書
6. 更なる品質を確保するために

第２項　品質監査・委託先管理のポイント
1. 製販分離の弊害
2. 品質監査の取り組み
　2.1　化粧品GQP が要求する「品質監査」
　2.2　内部監査と第2 者監査の違い
　2.3　品質監査の計画・準備
　2.4　品質監査チェックリスト
　2.5　品質監査の着眼点・留意点
　　2.5.1　プラントツアー
　　2.5.2　衛生管理のチェックポイント
　2.6　書類監査の着眼点と対応策
3. 委託先管理について
　3.1　化粧品製造所のリスク管理
　3.2　一般、包装・表示区分によるリスクの違い
　3.3　ISO-22716 の構造要求事項
　3.4　リスクに対応した品質監査
4. Japan 品質を目指して

第３項　化粧品原料におけるGMP・EFfCI 認証
1. EFfCI GMP 認証を取得するメリット
2. 化粧品GMP(ISO22716) とEFfCI との繋がり
3. EFfCI GMP の要求事項の概要
4. EFfCI GMP の要求事項に適合するためには

第４節　広告表示に関する法規制と実務対応
1. 広告表示に関連する法規制
　1.1　広告表示の関連法令の全体外観
　　1.1.1　関連法令とその観点
　　1.1.2　国が規制する法律等
　　1.1.3　他人の権利に注意する法律
　1.2　広告表示を規制する2 大法律の薬機法と景表法の関係
　　1.2.1　「2 大法律」の位置づけ
　　1.2.2　「2 大法律」の3 パターンの関係性
　　1.2.3　4 つの定義の異同
　1.3　広告表示が決定する薬機法等の化粧品規制の適用
2. 広告表示の実務対応( 薬機法からのアプローチ)
　2.1　効能効果等の表現の範囲
　　2.1.1　小ジワほか
2.1.2　美白ほか
　2.2　成分等についての表現の範囲
　　2.2.1　特記表示
　　2.2.2　無添加ほか
　2.3　効能効果等又は安全性を保証する表現
　　2.3.1　保証する表現の概要
　　2.3.2　推薦表現
　　2.3.3　体験談
　　2.3.4　データ広告表示
　　2.3.5　デメリット表現
3. 広告表示の実務対応( 景表法からのアプローチ)
　3.1　景品表示法の規制内容の概観
　3.2　優良誤認の概要
　3.3　優良誤認の5 つのポイント
　3.4　優良誤認と「No.1 表示」に対する消費者庁見解
　3.5　ステルスマーケティング規制
　　3.5.1　規制の背景と基本概念
　　3.5.2　運用基準に基づく実務的分類
　　3.5.3　事業者の現実的な対応案
　3.6　その他の留意点

第５節　製造販売後の安全管理
1. GVP の製造販売業における法令関係
　1.1　製造販売業におけるGVP の位置づけ
　1.2　GVP と副作用報告の連動性
2. GVP に係る用語の定義と実務
　2.1　用語の定義と関連性
　2.2　安全管理情報の具体的な内容
　2.3　安全確保措置の具体的な内容
3. GVP の要求事項と実務上の留意点
　3.1　要求事項の概要
　3.2　実務上の留意点
4. 副作用報告に係る定義とフローおよび勘所
　4.1　用語の定義と概念
　4.2　GVP から副作用報告ヘのフローモデル
　4.3　一般社団法人SSCI-Net ( 皮膚安全性症例情報ネット)

第６節　化粧品および原料の輸出入・通関のポイント
1. 化粧品の輸入
　1.1　必要な許可
　1.2　必要な届出
　1.3　成分チェック
　1.4　容器表示
　1.5　通関
　1.6　化粧品輸入実務の流れ
2. 化粧品の輸出
　2.1　必要な届出
　2.2　成分適合性
　2.3　容器表示
3. 化粧品原料の輸出入
　3.1　ワシントン条約
　3.2　REACH 規制