はじめに

第1 節 CSSD におけるQMS の必要性とISO 13485 活用の意義
1．なぜCSSD にQMS が必要なのか─業務を「守る仕組み」としてのQMS
2．ISO 13485 とは何か，CSSD にどう関係するか
3．CSSD で活用できるISO 13485 の要求事項
4．CSSD におけるQMS：国際的な取り組み比較と日本の位置付け
5．本書の目的と使い方─ CSSD でISO 13485 を活かすために

第2 節 CSSD で活かすQMS の考え方

第3 節 CSSD の視点からのISO 13485 についての解説
0．序文（ISO 13485 の箇条0 に相当）
1．適用範囲（ISO 13485 の箇条1 に相当）
2．引用規格（ISO 13485 の箇条2 に相当）
3．用語及び定義（ISO 13485 の箇条3 に相当）
4．品質マネジメントシステム（ISO 13485 の箇条4 に相当）
5．経営者の責任（ISO 13485 の箇条5 に相当）
6．資源の運用管理（ISO 13485 の箇条6 に相当）
7．製品実現（ISO 13485 の箇条7 に相当）
8．測定，分析及び改善（ISO 13485 の箇条8 に相当）

第4 節 CSSD でQMS を育てていくために

おわりに：今日から，できるところから

参考文献

全体に関係する共通参考文献