- 発売日：2024/09/30
- 出版社：技術情報協会
- ISBN：9784867980415
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最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン対応実務
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商品説明
変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか？ その対応実務ガイド
★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！
★ ICH Q3C、Q3D、M7（不純物GL）や、Q13（連続生産GL）など、関連GLの要件と対応策！
★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！
★ ICH Q3C、Q3D、M7（不純物GL）や、Q13（連続生産GL）など、関連GLの要件と対応策！
目次
第１章 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
第２章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
第３章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
第４章 データインテグリティ（DI）への対応
第５章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
第６章 不純物に対する規制と求められる管理戦略
第７章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
第８章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築
第２章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
第３章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
第４章 データインテグリティ（DI）への対応
第５章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
第６章 不純物に対する規制と求められる管理戦略
第７章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
第８章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築
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