透析療法ネクスト 11

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透析療法ネクスト 11
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[目次]■座談会■『透析診療における新たな選択肢:バイオシミラーの可能性』司会:秋葉隆 討論者:杉崎弘章,山川智之,毛利善一
■特集『新しい腎性貧血治療薬─ EPO バイオシミラー』
■バイオシミラーとは 川崎ナナ
I.バイオ後続品とは II.バイオ後続品の承認要件と,新有効成分含有医薬品及びジェネリック医薬品との相違点
III.バイオ後続品の名称IV.エポエチン アルファ後続品
■バイオシミラー医薬品の各国ガイドラインについて
─日本におけるバイオ後続品の位置付け及び海外との比較─ 石井明子 I.各極におけるバイオシミラー医薬品の位置づけとガイドライン
II.各論 III.バイオ後続品の評価 今後の課題
■バイオシミラーの現況 宇賀神史彦 I.医療費とバイオシミラー II.バイオシミラーの浸透を左右する要素 III.バイオシミラーの浸透状況 IV.今後の展望 ■バイオシミラーの製造工程について 西野勝哉,桐原清 I.なぜ,エリスロポエチンなのか?II.品質と安全性III.宿主と糖鎖IV.生産における課題V.生産技術開発VI.コンパラビリティVII.開発との連携VIII.国内からグローバルへ
■EPO バイオシミラーの品質特性から製造販売承認まで 毛利善一
I.開発の背景II.開発の経緯III.JR-013 の製造販売承認申請IV.バイオ後続品ガイドラインとJR-013V.バイオ後続品の承認申請項目VI.バイオ後続品の薬価とJR-013VII.バイオシミラーEPO の製造販売
■EPO バイオシミラー臨床開発のプロセス─比較試験・長期試験─ 小口健一
I.第 II / III 相二重盲検比較試験 治験課題名 JR-013 の血液透析施行中の腎性貧血患者を対象とした
第 II / III 相二重盲検比較試験 II.第 III 相長期投与試験 治験課題名 JR-013 の血液透析施行中の腎性貧血患者を対象とした長期投与試験
III.考察 ■腎性貧血治療におけるバイオシミラーの役割 林松彦
I.腎性貧血治療のガイドラインII.貧血治療の実情
■EPO バイオシミラーの使用経験─エポエチンアルファBS 注「JCR」の有用性─ 小口健一
I.対象II.方法III.評価IV.結果V.考察■後続タンパク質性医薬品の課題と展望 早川堯夫
I.バイオシミラーではなく後続タンパク質性医薬品と称する理由II.後続タンパク質性医薬品に関する国策としての視点III.科学的な視点からみた後続品問題IV.わが国の後続タンパク質性医薬品の今後の展望
■透析療法の歴史(11)透析アミロイドーシスの歴史
 ─病態の解明から治療法の変遷─ 北岡 建樹
1.はじめに
透析アミロイドーシスの臨床的な病態研究
基礎的な研究
透析治療による影響
β2-MG のAGE 化
β2-MG 吸着カラム(リクセル)
透析アミロイドーシス治療の課題
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